記事検索

『21 CFR Part 210-211（CGMP）』対訳資料（2014）

※"CGMP"という省令や法がある訳ではなく、CFR（Code of Federal Regulations：連邦規則集）の一部分をCGMPと呼んでいます。 ※リンク先にて画面が白くなりファイルが表示されない場合には、上記リンク箇所を右クリックして『名前をつけて保存』をお

『PIC/S FAQ(PS INF 18 2014 (Draft 1))』翻訳資料

PIC/S 『よくある質問（ドラフト）』について この度、医薬品査察協定・医薬品査察協同スキーム（PIC/S）にて、FAQのDraft版が公表されましたので、ご紹介したいと思います。 『PIC/SはGMP認定証を発行するか？』と、いうような質問に対する回答がまとめられております。PIC/Sが

現場管理者・監督者へのメッセージ（GMPの3原則から）【第7回】

"5.8.理論収率、Accountability 原材料の荷揃えの次は、いよいよ製造（加工）へと進む。製造現場の作業が正しく行われたかどうかの確認方法の一つとして理論収率を確認することも、作業ミスを検出する優れた手段である。 製造（加工）時に原材料が正しく生産系内に仕込まれ、加工品が正しく生産系外に

MHRA『2013年GMP査察における不備』和訳

MHRA 『GMP Inspection Deficiencies 2013』について この度、英国医薬品・医療製品規制庁（MHRA）の2013年度査察の纏めが公表されましたので、ご紹介したいと思います。 こうした査察について、我々の関心は、ついFDAに偏りがちですが、英国はグラクソ・ス

品質管理室（QC Lab）の管理【第7回（最終回）】

監査終了後、監査者より、改善が要望される事項が指摘事項として文書にて被監査者に連絡され、その指摘事項の改善（CAPA）の実施確認を持って、監査終了となる。 近来の監査は、Risk BASEに主眼が置かれ、監査者は、品質・安全性に影響があると懸念されるRiskを指摘事項とするように移行している。 監査

現場管理者・監督者へのメッセージ（GMPの3原則から）【第6回】

"5.5.ダブルチェック 5.5.1.職位別管理・チェック項目 実作業のミス防止のため、作業のダブルチェックは信頼性を高めるための効果的な手段である。マネジャーや係長はダブルチェックすべき重要工程を指定し、文書化し徹底しなくてはならない。ここでいうダブルチェックとは作業員２名もしくは作業員と職班長が

【（前回にひき続き）最近のFDAウォーニングレター】ASTROM通信＜５５号＞

株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。 本稿は【2014.08.01】に発行されたものです。 記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー こんにちは ASTROM通信担当の橋本奈

【最近のFDAウォーニングレター】ASTROM通信＜５４号＞

株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。 本稿は【2014.07.15】に発行されたものです。 記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー こんにちは ASTROM通信担当の橋

品質管理室（QC Lab）の管理【第6回】

日本は、現在PIC/Sに加盟申請を行い、2015年よりPIC/Sに準拠して査察が行われるとの予定が伝えられている。（2014年2月現在） また、厚生労働省は 2013年8月に GMP施行令を改正して、PIC/Sに準拠した。 本章では、PIC/Sのもとで、現状との相違点、品質試験室での大きな変更・改訂

現場管理者・監督者へのメッセージ（GMPの3原則から）【第5回】

"5.3.製造指図記録書のフォーム、記載方法 第2.6項で記したように、現場マネジャーや係長は「間接管理」とならざるを得ない。 すなわち、管理事務所で指図記録書やその他の記録書、報告書などを確認することによって、日々の製造作業・設備管理・環境管理・製品品質の妥当性を保証することとなる。 現場マネジャ