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品質マネジメントレビューについて考える (2)

"はじめに 前稿にて、ボトムアップ型の日本型経営が、企業ガバナンスの強化の流れの中で欧米型のトップダウンにシフトしつつあることを書いたが、日本の製造業の高度成長の原動力となったボトムアップ型の改善活動は決して無くしてはならないと考える。すなわちボトムアップ型改善をいかにしてトップダウン型経営に取り込

リスクアセスメント＆マネジメント（RAMP）【第5回】

"２．ここでは、原料管理、製造所管理、バリデーション、変更管理に関してのリスクmanagementを解説する 2-1 製造所管理 製造所管理に関するリスクは、主として下記の2点が挙げられる a）製造の持続性；医薬品のlifecycleを考慮して、原料の供給原はその供給の永続性が求められる。 持続

現場管理者・監督者へのメッセージ（GMPの3原則から）【第13回】

"10.3.システム(3)構造設備： 10.3.1.構造設備基準 GMP省令、GMP施行通知(改正)、薬局等構造設備規則、PIC/S-GMPガイド、その他指針などに準拠し、自社製造所の構造設備などの設計基準や施工要領などを"構造設備基準"として定めておく。（第8回の第6項、および

ラボにおけるERESとCSV【第6回】

はじめに 「CSVの基礎」として以下の説明を行う。 ● CSVの要件 ● CSVの基本形 ● DQとトレーサビリティマトリクス ● バックアップとリストア ● アーカイブとリトリーブ 1.CSVの要件 1）CSVとは CSVとはComputerized System Validationの略であ

『PIC/S GMP Guide ANNEX15』2015年10月施行改訂版 対訳資料

解説 ※対訳資料は、本記事の最後にPDFの形で添付します （対訳資料を更新しました：2015年10月2日） 2015年4月13日のジュネーブでのPIC/S委員会でPIC/S GMPガイドのアネックス15の改訂版が採用され、2015年10月1日に発効されることとなりましたので、その翻訳をお届けしたいと

リスクアセスメント＆マネジメント（RAMP）【第4回】

"１．GMPでのリスクmanagementは、医薬品のライフサイクルを通して、リスクを評価・管理することである。 今回より、想定されるリスクを定義・解析・解説してゆく。 医薬品のライフサイクルを例示してみると5ステージに分けられる。 1.創生期 2.開発期 3.登録、商業生産 4.特許切れ、後発品の

現場管理者・監督者へのメッセージ（GMPの3原則から）【第12回】

"第12回は、「組織・責任体制」について記載しているため、本稿の趣旨である「現場管理者・監督者へメッセージを送る」から、少し逸脱していますが、参考としてご一読頂けると幸いです。 10.2.システム(2)組織・責任体制 10.2.1.組織体制の構築(管理者、各責任者の任命) ご承知のとおりであ

ラボにおけるERESとCSV【第5回】

5.監査証跡のレビュー 電子記録の真正性を確保する要件は、セキュリティ、監査証跡、バックアップであり、監査証跡を必要とする電子記録を規定するよう説明した。一方、電子記録の真正性を確保するには、この監査証跡をレビューし、電子記録に対し不正な変更や削除が行われていないか確認する必要がある。そのため、PI

品質マネジメントレビューについて考える（1）

"はじめに ICH Q10が「医薬品品質システムに関するガイドラインについて」(平成22年2月19日、厚生労働省医薬食品局審査管理課長、及び監視指導・麻薬対策課長通知, 以下ICH Q10という)として発出されてから既に5年が経過した。GMPやGQP省令等と異なり抽象的な表現が多くみられることから、

治験用医薬品原薬の製造【第6回】－関連用語の解説－

"※初掲載時、再加工（Reprocessing）と再処理（Reworking）を逆に掲載しておりました。訂正し、お詫び申し上げます。（2015年4月27日） ■製造プロセスの四要素： 「原料・設備・人・製法」 製品品質は製造プロセスに依存し、製造プロセスは、それを構成する四つの構成要素、原料