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GMPにおけるData Integrity

米国FDAやEU諸国、特に英国MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) によるGMP査察において指摘の多い「Data Integrity」に関して。 MHRAが「MHRA GMP Data Integrity Defin

最近の国内GMP関連通知より

《注》あくまで筆者の独断と偏見で「これは意識しておいたほうが良いと思ったもの」を抜粋してお伝えしています。 1. 平成27年6月30日付 審査管理課及び医療機器・再生医療等製品担当参事官室／事務連絡「生物由来原料基準の運用に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」 生物由来原料基準（平成1

ラボにおけるERESとCSV【第7回】

はじめに 「CSVにおけるリスクマネジメントの適用方法」として以下の説明を行う。 ● 品質リスクマネジメントの活用 ● ICH Q9のリスクマネジメント ● インフォーマルなリスクマネジメント方法 ● FDAウォーニングレターにおけるリスクアセスメント指摘 ● CSVにおけるリスクマネジメント

現場管理者・監督者へのメッセージ（GMPの3原則から）【第14回】

"10.4.システム(4)環境： 10.4.1.環境管理システム ＜微粒子/微生物管理＞ 第9回の第6.4.項で記載した「環境空気からの汚染」の記載内容と少し重複するが、無菌医薬品の作業区域の管理基準については「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針（平成22年10月21日付け厚労省薬食監麻事

リスクアセスメント＆マネジメント（RAMP）【第6回】

"３．原材料管理 医薬品の原料は大きく；出発原料（I.一般化学品、II.基幹骨格化学品、III.毒性原料、IV.生体抽出物（"植物、動物組織、醗酵基材など）、V.生物体（醗酵母株・生体合成・組織培養）、VI.製剤用添加剤（界面活性剤、賦型剤、色素･香料）、VII.溶剤（有機溶剤、回収溶媒、

洗浄バリデーションの基準となる限度値の設定についてのガイドライン【対訳・解説】

解説 洗浄バリデーションの基準値については、かねてより論議の対象となっておりますが、2015年6月1日付で、以前より注目を集めていた洗浄バリデーションの基準についてのガイドラインが欧州医薬品庁（EMA）から正式に発出されました。 これまで千分の1、10ppmといった基準が提唱されてきておりますが

e-Learning『GMP中級コース』体験版

" 対象講座 1．『GMP対応とは』 2．『米国のGMP』 3．『国際調和の新しい動き PIC/S』 4．『2013年GMP施行通知改訂解説』 5．『GMP概論 テスト【全21問】』 ※テキストのPDFダウンロードは、製品版では可能ですが、体験版では利用できません。予めご了承願います

治験用医薬品原薬の製造【第7回】－終わりに－

"１. 終わりに 治験薬の製造は、開発研究あるいはスケールアップ研究の一部であり、製法改良のための貴重な情報を得る機会である。製法変更の連続である治験原薬の品質の一貫性を保証するためには、製造ロット毎に製法の四要素のクオリフィケーションとベリフィケーションを確実に実行すること。クオリフィケーションと

EU-GMP原薬のGDP

EU-GMPの原薬関係として。 製剤のGDPは既に知られているものの、今年の3月(3/19付)に原薬のGDPが発出されていることはあまり知られていないようです。 下記URL参照です。 EU-GMP (EudraLex - Volume 4)の中の下部「Other documents related

海外薬事規制動向レポート【2015年6月】

1. ICH Q7のQ&Aがステップ4へ 2. ICH Q3D(原薬の不純物に関するガイドライン)の教育用audio presentation資料 3. 有益性の高い最近のWHOガイダンスより 4. 原薬に対するEU-GDPガイドライン 5. 製剤添加剤GMP関連の新規EUガイドライン 【ニ