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体外診断用医薬品とはどういうものか？【第10回・最終回】

測定対象という視点でみると、ここ数年で核酸領域が大きく取り上げられてきた。それまではタンパク質中心のバイオマーカー測定であったが、いよいよ測定対象の分子種は多様化してきた。核酸といっても、DNAやRNAだけはない、非構造領域の核酸、例えば、miRNAやセルフリーDNAなどが重要な測定対象になりつつ

体外診断用医薬品とはどういうものか？【第9回】

既に20世紀の中頃には酵素を使った生理活性物質の定量法が開発されており、また、免疫電気泳動法による疾患関連タンパク質の測定も行われている。当時の測定対象は比較的量的に多いもの（とは言っても、マイクログラムオーダーというスケールではあるが）が主であった。やがて、酵素的に測定する手法は全自動化されるこ

厚生労働省／体外診断用医薬品および医薬部外品等の製造販売承認申請に係る通知2件

【1件目】 2/22付で厚生労働省医薬・生活衛生局から薬生発0222第5号「体外診断用医薬品の製造販売承認申請について」と題する通知が発出されています。 本通知は、平成26 年11 月21 日付の医薬食品局長通知 薬食発1121 第15号「外診断用医薬品の製造販売承認申請について」の更新通知に相当し

体外診断用医薬品とはどういうものか？【第8回】

我が国は血液検査と画像診断が共に高度に普及している国であるが、諸外国と比較すると以下に掲げる特徴がある。 1. 市場規模の割に体外診断薬市場における参入企業が多い。 2. 検査市場における「外注検査」と大手検査センターの存在感が大きい。 3. 他国に比較して、多項目の血液検査と高価な画像検査が

厚生労働省／医療機器・体外診断用医薬品の使用成績評価

12/28付で厚生労働省大臣官房参事官／医療機器・再生医療等製品審査管理担当並びに厚生労働省医薬・生活衛生局／医療機器・再生医療等製品担当参事官室から「医療機器・対外診断用医薬品の使用成績評価」に関連した通知・事務連絡が発出されています。 筆者は医療機器・体外診断用医薬品について詳しくないため内容を

体外診断用医薬品とはどういうものか？【第7回】

体外診断薬の黎明期には、いわゆる自家調製試薬と商用試薬があり、前者は検査室で自家調製を行っていた。後者は我々が普通に認識する体外診断薬で、メーカーが製造販売しているものである。 やがて生化学自動分析装置で生化学項目の検査が自動化されると、機器分析に最適な精度と再現性を試薬側に求めることになった

体外診断用医薬品とはどういうものか？【第6回】

医療用医薬品と体外診断薬というものは、時として疎遠となり、またある時は極めて身近なものとなる。ここしばらくの動きをみていると、ある周期で付いたり離れたりを繰り返している。現在は、両者がかなり親密になっていると表現して差し支えない状況だろう。 その昔、と言っても筆者が体外診断薬業界に入ったのは3

体外診断用医薬品とはどういうものか？【第5回】

現在の医薬品医療機器等法（薬機法）には、明確に「体外診断用医薬品」が「専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品のうち、人又は動物の身体に直接使用されることのないものをいう」の旨が定義付けられた。まさに体外診断薬を扱う業界はもとより、これに関わった多くの人にとって悲願達成という感を深く

体外診断用医薬品とはどういうものか？【第4回】

体外診断薬の世界は自動化されたものと思われるだろうが、今から数十年前までは全く様相が異なっていた。欧州あたりでは、ドイツなど一部の国を除いて、四半世紀前までは用手法（マニュアル）、つまり機械を使うことなく人間が検査試薬を使って検査するものがほとんどだった。 それが今では、先進国の検査室を眺めれ

厚生労働省／QMS省令関係の通知2件

9/1付で厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課からＱＭＳ省令（医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準）関係の２通の通知が発出されています。 関係者におかれては、下記URLsをご参照ください。 ●9/1付 薬食監麻発0901第１号「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品