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体外診断用医薬品とはどういうものか？【第8回】

我が国は血液検査と画像診断が共に高度に普及している国であるが、諸外国と比較すると以下に掲げる特徴がある。 1. 市場規模の割に体外診断薬市場における参入企業が多い。 2. 検査市場における「外注検査」と大手検査センターの存在感が大きい。 3. 他国に比較して、多項目の血液検査と高価な画像検査が

医薬品,医療機器滅菌の新しいトレンド“放射線滅菌”【第7回】

滅菌の目的は、医薬品や医療機器などのバイオバーデンを死滅させ、患者等が感染等の不利益を被ることを防ぐことにあります。そのためには、バイオバーデンを理解し、安定した管理を行うことが必要です。それでは、バイオバーデンを安定化するためには何を行えばよいでしょうか。本稿ではバイオバーデンとは何なのか、また

米国FDA／CDRH Fiscal Year 2016と2016-2017 Strategic Priorities

主には医療機器関係となりますが、米国FDAのCDRH（Center for Devices and Radiological Health）から「CDRH Fiscal Year 2016 (FY 2016) Proposed Guidance Development and Focused Ret

厚生労働省／医療機器・体外診断用医薬品の使用成績評価

12/28付で厚生労働省大臣官房参事官／医療機器・再生医療等製品審査管理担当並びに厚生労働省医薬・生活衛生局／医療機器・再生医療等製品担当参事官室から「医療機器・対外診断用医薬品の使用成績評価」に関連した通知・事務連絡が発出されています。 筆者は医療機器・体外診断用医薬品について詳しくないため内容を

体外診断用医薬品とはどういうものか？【第7回】

体外診断薬の黎明期には、いわゆる自家調製試薬と商用試薬があり、前者は検査室で自家調製を行っていた。後者は我々が普通に認識する体外診断薬で、メーカーが製造販売しているものである。 やがて生化学自動分析装置で生化学項目の検査が自動化されると、機器分析に最適な精度と再現性を試薬側に求めることになった

医薬品,医療機器滅菌の新しいトレンド“放射線滅菌”【第6回】

滅菌の目的は、GMP要求の一つである患者等が微生物汚染による感染等の不利益を被ることを防ぐことにあり、医薬品や医療機器製品を無菌化するためには、製品に付着したバイオバーデンを全て死滅または除去する必要があります。それでは、製品の無菌性保証をより確実なものにするためには何を行えばよいでしょうか。本稿

オーストラリアTGA／医療機器申請に関する情報通知

12/7付のGMP Platformのニュース記事として掲載しました「オーストラリアTGA／体外診断用医療機器の分類に関する更新通知」に絡んで。 日付が前後しますが、12/4付オーストラリアTGAのウェブサイトに「TGA pilot of IMDRF Table of Contents for me

オーストラリアTGA／体外診断用医療機器の分類に関する更新通知

12/7付でオーストラリアTGAから「Classification of IVD medical devices」と題して、体外診断用医療機器の分類に関する更新通知が発出されています。 IVDとは“in-vitro diagnostic medical device”の略称で

体外診断用医薬品とはどういうものか？【第6回】

医療用医薬品と体外診断薬というものは、時として疎遠となり、またある時は極めて身近なものとなる。ここしばらくの動きをみていると、ある周期で付いたり離れたりを繰り返している。現在は、両者がかなり親密になっていると表現して差し支えない状況だろう。 その昔、と言っても筆者が体外診断薬業界に入ったのは3

GMPからQMSへ飛び込んだら(その3)

医薬品の世界から医療機器の世界に入って一番勉強に苦労したのが設計管理である。GMPには類似の要求事項がないため、腹に落ちるまでにはかなりの時間を要した。最近の医療機器の製造販売承認申請では当該医療機器の設計はどこで行い、製造はどこで行うのか、というように設計を実施した部署を明記するよう要請されてい