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厚生労働省／医療機器プログラムの承認申請に関するガイダンス

3/31付で厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器・再生医療等製品担当参事官室より「医療機器プログラムの承認申請に関するガイダンスの公表について」と題する事務連絡が発出されています。 平成27 年度日本医療研究開発機構研究費（医薬品等規制調和・評価 研究事業）における「医療機器に関する単体プログラムの薬

医薬品,医療機器滅菌の新しいトレンド“放射線滅菌”【第9回・最終回】

滅菌バリデーション基準やISO各滅菌規格、ガイドラインなどが標準化され、放射線滅菌バリデーションは比較的容易に実施できるようになりました。ただ、実際に滅菌バリデーションを実施すると、滅菌工程開発、滅菌条件設定、最大許容線量設定、バイオバーデン測定などで多くの問題が発生します。経験があればすぐに対

厚生労働省／ 高度管理医療機器関係の通知

3/30付で「高度管理医療機器関係の通知」が３件発出されています。 1)の対象は「自己検査用グルコース測定器」及び「脳神経外科手術用ナビゲーションユニット」となっています。 関係する企業にあっては下記URLsをご参照ください。 1) 薬生発0330第１号「高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いにつ

中国規制当局／CFDA and NHFPC jointly issue the Good Clinical Practice for medical devices

3/24付で2つの中国規制当局の合同の形で「医療機器GCP」が発出されたようです。 詳細は不明ですが、中国国内での医療機器開発を実施している or 計画している企業にあってはご留意ください。 なお、施行は本年6月1日のようです。 通知は下記URLから参照できます。 http://eng.sfda.g

体外診断用医薬品とはどういうものか？【第9回】

既に20世紀の中頃には酵素を使った生理活性物質の定量法が開発されており、また、免疫電気泳動法による疾患関連タンパク質の測定も行われている。当時の測定対象は比較的量的に多いもの（とは言っても、マイクログラムオーダーというスケールではあるが）が主であった。やがて、酵素的に測定する手法は全自動化されるこ

ISO／ISO 13485:2016 発行

ISO公式ウェブサイトによると、2/25付で「ISO 13485: 2003」の改訂版にあたる「ISO 13485:2016」が発行されたようです。 「ISO 13485:2016 Medical devices -- Quality management systems -- Requiremen

厚生労働省／医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関する質疑応答集(Q&A)（その2）

3/1付で厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）から薬生機発0301第1号「医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その2）」が発出されています。 本Q&A集は、平成27年6月1日付の薬食機参発0601第1号「医療機器の製造販売

厚生労働省／国内における最終製品の保管を行う製造所に係る品質管理監督システム基準書作成事例

2/29付で厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課から事務連絡として「国内における最終製品の保管を行う製造所に係る品質管理監督システム基準書作成事例について」が発出されています。 本モデル例は、厚生労働科学研究「GMP、QMS、GTP及び医薬品添加剤のガイドラインの国際整合化に関する研究」の

医薬品,医療機器滅菌の新しいトレンド“放射線滅菌”【第8回】

医薬品や医療機器の製造環境は、微生物や異物の混入による品質を損なうことのないよう適切な管理が必要です。日本薬局方第16改正、第一追補には、無菌医薬品製造区域の環境モニタリング法が規定されています。製造環境によって無菌性保証を行う無菌操作法や最終滅菌法を行う製品の場合であっても、製品の無菌性保証の観

厚生労働省／体外診断用医薬品および医薬部外品等の製造販売承認申請に係る通知2件

【1件目】 2/22付で厚生労働省医薬・生活衛生局から薬生発0222第5号「体外診断用医薬品の製造販売承認申請について」と題する通知が発出されています。 本通知は、平成26 年11 月21 日付の医薬食品局長通知 薬食発1121 第15号「外診断用医薬品の製造販売承認申請について」の更新通知に相当し