厚生労働省/医療機器プログラムの承認申請に関するガイダンス

3/31付で厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器・再生医療等製品担当参事官室より「医療機器プログラムの承認申請に関するガイダンスの公表について」と題する事務連絡が発出されています。

平成27 年度日本医療研究開発機構研究費(医薬品等規制調和・評価 研究事業)における「医療機器に関する単体プログラムの薬事規制のあり方に関する研究」での検討結果のようです。
関係企業にあって下記URLのガイダンスをご参照ください。
http://www.pref.shiga.lg.jp/e/yakugyo/files/kikishoupdf.pdf

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