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英国MHRA／Single-use medical devicesのre-manufacturingに関するガイダンスのニュース記事

7/5付のGMP Platformトピック「英国MHRA／Single-use medical devicesのre-manufacturingに関するガイダンス」についてのニュース記事が、7/5付RAPSに「UK’s MHRA Introduces Re-Manufacturing o

英国MHRA／Single-use medical devicesのre-manufacturingに関するガイダンス

7/5付で英国MHRAから「Single-use medical devices: UK guidance on re-manufacturing」と題する医療機器通知が発出されています。 一言で言えば、「シングルユース医療機器のリサイクル使用（ただし滅菌等の処理が入るため再製造ということになる）に

厚生労働省／次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表

※追記更新（2016.07.06） 6/30付で厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課から薬生機審発0630第1号「次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について」が通知されています。 ヒト軟骨細胞又は体性幹細胞加工製品を用いた関節軟骨再生、ヒト(同種) iPS(様)細胞加工製品を用いた

厚生労働省／医療機器 MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ

6/22付で厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課と医療機器審査管理課の合同通知として、薬生監麻発0622第3号、薬生機審発0622第1号「MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れについて」が発出されています。 《注》MDSAP Pilot：米国、カナダ、オーストラリア及びブラジルの規

インドCDSCO／最近の動向

※追加更新（2016.06.28） インド保健当局CDSCOからの通知等の最近の動向を列記します。 関連する企業にあっては、必要に応じてご参照ください。 ● 6/24付発出Draft Medical Device Rules 2016 http://cdsco.nic.in/forms/list.a

厚生労働省／審査管理課を医薬品審査管理課と医療機器審査管理課にセパレート

※内容を更新（2016.06.25） 6/21付で厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課が「医薬品審査管理課」と「医療機器審査管理課」にセパレートされました。 「医療機器審査管理課」は、医療機器、対外診断用医薬品及び再生医療等製品の審査管理に関する事務を所掌するということですが、さらにその中に再生医療

米国FDA／Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process

6/16付で米国FDAから「Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk

英国MHRA／Medical Devices Including Drug-device Combination Productsガイダンスのパブコメ

※追記更新（2016.09.29） 6/10付で英国MHRAから「Human Factors and Usability Engineering - Guidance for Medical Devices Including Drug-device Combination Products」と題す

PMDA／医療機器Good Review Practiceの改訂

6/3付でPMDAの医療機器審査関係部合同による「医療機器Good Review Practiceの改訂について」と題した通知が発出されています。 詳細については下記URLから通知をご参照ください。 http://www.pref.shiga.lg.jp/e/yakugyo/files/kaitei

米国FDA／医療機器関係の最近の情報

6/9付でECA/GMP Newsが「FDA: Current Publications for Medical Devices Manufacturers」と題して、米国FDAにおける医療機器関係の最近の通知等の情報を挙げています。 また、6/9付で米国FDA (CDRH) が「Dissemina