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2016/08/01 ニューストピックス

厚生労働省／QMS調査におけるISO13485の改訂の取扱い

※追記更新（2016.08.02） 7/29付で厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課から「QMS調査におけるISO13485の改訂の取扱いについて」と題する事務連絡が発出されています。 内容としては、本年3/1付で“ISO 13485:2016”が発効し&ldq

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2016/07/29 ニューストピックス

米国FDA／General Wellness: Policy for Low Risk Devices

※追記更新（2016.08.11） 7/28付で米国FDAから「General Wellness: Policy for Low Risk Devices」と題する企業およびスタッフ向け最終ガイダンスが発出されています。 公式発行は7/29付ですが、パブコメ用ドラフトガイダンス自体は本年1/20付で

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2016/07/27 ニューストピックス

米国FDA／Adaptive Designs for Medical Device Clinical Studies

※追記更新（2016.09.02） ※追記更新（2016.09.29） 7/26付で米国FDAから「Adaptive Designs for Medical Device Clinical Studies」と題する企業およびスタッフ向け最終ガイダンスが発出されています。 公式発行は7/27付ですが、

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2016/07/27 ニューストピックス

米国FDA／Use of Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for Medical Devices

7/26付で米国FDAから「Use of Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for Medical Devices」と題する企業およびスタッフ向けドラフトガイダンスが発出されています。 米国内で医療機器を製造販売を

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2016/07/26 ニューストピックス

米国FDA／医療機器: Form and Content of the Unique Device Identifier (UDI)

7/25付で米国FDAから「Unique Device Identification System: Form and Content of the Unique Device Identifier (UDI)」と題する企業およびスタッフ向けドラフトガイダンスが発出されています。 “Un

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2016/07/22 ニューストピックス

PMDA／医療機器GRP（Good Review Practice）の改訂に絡んで

6/14付GMP Platformトピック「PMDA／医療機器Good Review Practiceの改訂」としてお伝えしている“医療機器GRP（Good Review Practice）”に絡んで。 7/19付でPMDAから「医療機器GRP（Good Review Pra

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2016/07/21 ニューストピックス

厚生労働省／改正機器GCP省令および改正再生GCP省令が公布

※追記更新（2016.07.26） 7/21付で厚生労働省令として「改正機器GCP省令」および「改正再生GCP省令」が公布され、合せて局長通知と課長通知が発出されました。 以下が内訳です。 関係者にあってはご留意ください。 ● 7/21付 厚生労働省令第128号「医療機器の臨床試験の実施の基準

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2016/07/15 ニューストピックス

米国FDA／Principles for Codevelopment of an In Vitro Companion Diagnostic Device with a Therapeutic Product

※追記更新（2016.08.27） 7/14付で米国FDA／CDRH・CDER・CBER合同の形で「Principles for Codevelopment of an In Vitro Companion Diagnostic Device with a Therapeutic Product」と

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2016/07/13 ニューストピックス

インドCDSCO／Draft copy of Medical Devices Rules, 2016

7/12付でインドCDSCOから「Draft copy of Medical Devices Rules, 2016」と題する医療機器に関する規則のパブコメ通知が発出されています。 通知によれば、2016年版規則として医療機器の製造・輸入・販売・治験・その他に適用するとしています。 詳細は下記ウェブ

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2016/07/06 ニューストピックス

厚生労働省／次世代医療機器・再生医療等製品評価指標(案)に対するパブコメ結果

7/4付GMP Platformトピック「厚生労働省／次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表」でお伝えしました評価指標に関連して。 各種指標(案)に対するパブコメの結果が、7/6付で厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課から「次世代医療機器・再生医療等製品評価指標(案)に対するパブコメ（

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