米国FDA/General Wellness: Policy for Low Risk Devices

※追記更新(2016.08.11)

7/28付で米国FDAから「General Wellness: Policy for Low Risk Devicesと題する企業およびスタッフ向け最終ガイダンスが発出されています。
公式発行は7/29付ですが、パブコメ用ドラフトガイダンス自体は本年1/20付で発行されていたものです。
 
米国内で本ガイダンスに関係する医療機器の開発を行っている or 検討している企業にあってはご一読ください。
本ドラフトガイダンスは下記URLからダウンロード可能です。
http://www.fda.gov/downloads/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/ucm429674.pdf
 
なお、7/28付 RAPSが「FDA Declares ‘General Wellness’ Devices Exempt From Regulationsと題して本ドラフトガイダンスに関するニュース記事を取り上げておりますので、合せてご参照ください。
当該記事は下記URLから閲覧可能です。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/07/28/25463/FDA-Says-%E2%80%98General-Wellness%E2%80%99-Devices-Exempt-From-Regulations/

【8/11追記更新】
8/10付で米国FDAから「Webinar - Final Guidance on General Wellness: Policy for Low-Risk Devices - September 1, 2016と題して上記ガイダンスのウェビナー開催案内が通知されました。
  開催日時:September 1, 2016; 12 - 1:30 pm EST
資料は当日午前中にウェブサイトに掲載するとのことです。
詳細は下記URLをご参照ください。
http://www.fda.gov/MedicalDevices/NewsEvents/WorkshopsConferences/ucm515955.htm
 

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