※追記更新（2016.09.02）
※追記更新（2016.09.29）
7/26付で米国FDAから「Adaptive Designs for Medical Device Clinical Studies」と題する企業およびスタッフ向け最終ガイダンスが発出されています。
公式発行は7/27付ですが、パブコメ用ドラフトガイダンス自体は本年5/18付で発行されていたものです。
米国内で医療機器の開発を行っている or 検討している企業にあってはご一読ください。
本ドラフトガイダンスは下記URLからダウンロード可能です。
http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM446729.pdf
なお、7/26付 RAPSが「FDA Finalizes Guidance on Adaptive Designs for Device Studies」と題して本ドラフトガイダンスに関するニュース記事を取り上げておりますので、合せてご参照ください。
当該記事は下記URLから閲覧可能です。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/07/26/25399/FDA-Finalizes-Guidance-on-Adaptive-Designs-for-Device-Studies/
【9/2付追記更新】
9/1付で米国FDAから本ガイダンスについて「Webinar - Final Guidance on Adaptive Designs for Medical Device Clinical Studies - September 22, 2016」と題してウェビナーの開催案内が通知されています。
東部時間帯の9/22、12:00 PM – 1:30です。
興味のある方は下記URLをご参照ください。
http://www.fda.gov/MedicalDevices/NewsEvents/WorkshopsConferences/ucm518908.htm
【9/28付追記更新】
9/28付で上記ウェビナーの資料が公開されました。
興味のある方は下記URL (上記URLと同じ) ダウンロード可能です。
http://www.fda.gov/MedicalDevices/NewsEvents/WorkshopsConferences/ucm518908.htm
※追記更新（2016.09.29）
7/26付で米国FDAから「Adaptive Designs for Medical Device Clinical Studies」
公式発行は7/27付ですが、
米国内で医療機器の開発を行っている or 検討している企業にあってはご一読ください。
本ドラフトガイダンスは下記URLからダウンロード可能です。
http://www.fda.gov/downloads/
なお、7/26付 RAPSが「FDA Finalizes Guidance on Adaptive Designs for Device Studies」
当該記事は下記URLから閲覧可能です。
http://www.raps.org/
【9/2付追記更新】
9/1付で米国FDAから本ガイダンスについて「Webinar - Final Guidance on Adaptive Designs for Medical Device Clinical Studies - September 22, 2016」と題してウェビナーの開催案内が通知されています。
東部時間帯の9/22、12:00 PM – 1:30です。
興味のある方は下記URLをご参照ください。
http://www.fda.gov/MedicalDevi
【9/28付追記更新】
9/28付で上記ウェビナーの資料が公開されました。
興味のある方は下記URL (上記URLと同じ) ダウンロード可能です。
http://www.fda.gov/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント