米国FDA/Adaptive Designs for Medical Device Clinical Studies

※追記更新(2016.09.02)
※追記更新(2016.09.29)

7/26付で米国FDAから「Adaptive Designs for Medical Device Clinical Studiesと題する企業およびスタッフ向け最終ガイダンスが発出されています。
公式発行は7/27付ですが、パブコメ用ドラフトガイダンス自体は本年5/18付で発行されていたものです。
 
米国内で医療機器の開発を行っている or 検討している企業にあってはご一読ください。
本ドラフトガイダンスは下記URLからダウンロード可能です。
http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM446729.pdf
 
なお、7/26付 RAPSが「FDA Finalizes Guidance on Adaptive Designs for Device Studiesと題して本ドラフトガイダンスに関するニュース記事を取り上げておりますので、合せてご参照ください。
当該記事は下記URLから閲覧可能です。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/07/26/25399/FDA-Finalizes-Guidance-on-Adaptive-Designs-for-Device-Studies/

【9/2付追記更新】
9/1付で米国FDAから本ガイダンスについて「Webinar - Final Guidance on Adaptive Designs for Medical Device Clinical Studies - September 22, 2016」と題してウェビナーの開催案内が通知されています。
東部時間帯の9/22、12:00 PM – 1:30です。
興味のある方は下記URLをご参照ください。
http://www.fda.gov/MedicalDevices/NewsEvents/WorkshopsConferences/ucm518908.htm

【9/28付追記更新】
9/28付で上記ウェビナーの資料が公開されました。
興味のある方は下記URL (上記URLと同じ) ダウンロード可能です。
http://www.fda.gov/MedicalDevices/NewsEvents/WorkshopsConferences/ucm518908.htm
 

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