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EMA／注射用水の品質を踏まえたガイダンス改訂のコンセプトペーパーのパブコメ

※追記更新（2017.03.23） ※追記更新（2017.04.05） ※追記更新（2017.04.06） 3/6付でEMAから「Concept paper on the need for revision of note for guidance on quality of water for p

EP／非蒸留法による注射用水

2016年4/1付GMP Platformトピック「EDQM／超ろ過法水が注射用水として使用可能に」、8/5付トピック「EMA／超ろ過法による注射用水の質疑応答集(案)のパブコメ開始」、8/10付トピック「EMA／超ろ過法による注射用水の質疑応答集(案)のパブコメ開始に関するニュース記事」に関係する

WFI製造プロせすへの思い【第9回】

9．ROによるWFI製造の試み 蒸留器によるPyrogen除去能力に対して懐疑的だった日本の注射剤製造現場の人達は、WFIを安全に製造する目的で、蒸留器の前段でPyrogenを除去する手段を検討しました。先ず、ROによる膜分離が検討されました。今回は、ROによるWFI製造とその問題点についてお話しし

WFI製造プロせすへの思い【第8回】

8. 膜分離による無菌水製造 膜分離はろ過操作であり蒸留操作とは大きく異なります。膜には水が透過できる孔があり、透過できない粒子を阻止することができます。微生物体長よりも小さい孔径を持つ膜によって、微生物を排除することができます。 注射用水(WFI)に含まれてはならない発熱性物質(Pyrogen)

WFI製造プロせすへの思い【第7回】

7. 蒸留器へ疑問の持つ人達の存在 蒸留による注射用水製造に対して疑問を持つ人達がおりました。今回は、この疑問の背景とその対応の話です。 1) 蒸留器へ疑問を持つ人達の存在 蒸留器はWFI(注射用水)を製造する最終装置として世界中で使われ、イオン交換水を蒸留器へ通水することにより、WFIを得るとい

WFI製造プロせすへの思い【第6回】

6. 蒸留器が発停を繰り返すことによる汚染Risk 蒸留器は常に発停を繰り返しています。蒸留器出口が、ユースポイントに直結していてWFIを使い続けることは極々稀なことです。通常は、WFIタンクが満杯になったら蒸留器をいったん停止もしくは待機させ、WFI使用開始により、タンクレベルが一定位置まで下がる

WFI製造プロせすへの思い【第5回】

5. パイロジェンとものさしについて WFIに含まれてはならないモノはPyrogenだと教えられ、製薬用水の仕事を始めました。Pyrogen: pyogeneous substance(発熱性物質)は、恒温動物体内で体温上昇作用を引き起こす物質の総称であります。注射によって異常な熱が発生しては大変で

ECA／製薬用水システムとオゾンに関する考察

9/28付のECA/GMP Newsに「Current Considerations on Pharmaceutical Water Systems and Ozone」と題した記事が掲載されています。 製薬用水システムの殺菌システムにおける殺菌用オゾンの濃度に関する考察の内容です。 ISPE Ba

WFI製造プロせすへの思い【第4回】

4. 蒸留という単位操作と汚染防止 蒸留は水浄化法として優れた手段です。蒸留によって海水から真水を造ることを皆さんはご存知でしょう。中近東の砂漠地帯では、石油は豊富に産出しても、オアシスは少なく飲料水は貴重であり、鹹水(かんすい:塩湖の水)や海水を蒸留して飲料水を造るプラントが建設されました。 一

WFI製造プロせすへの思い【第3回】

EUがWFI製造法を改正した理由 EU当局は、2015年４月にWFI製造法に関して歴史に残る改訂案を発表しました。この改訂は2017年4月よりPh.Eur.へ収載されることが発表されました。この改訂へ至った背景とその直接的な理由を考察します。 2002年当時、CPMP/CVMP（欧州薬局方品質と査察