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ICH Q7（原薬GMP）の最新の規制動向－Q11、EMA Q＆Aを踏まえて－ 【第6回】

■これまでの掲載内容 1 ICH Q7A原薬GMPガイドライン発出の経緯とその後の規制動向について 1.1 経緯 1.2 ガイドラインの位置付けと日本への適用 2 最新の規制動向と今後の動き 2.1 2000年代の規制の変遷 2.2 EMA ICH Q7 Q&Aの発出（Q＆A：Q7 1.1(

ICH／M4(R4) presentation資料掲載

1/23付でICHウェブサイトに「The M4(R4) presentation available now on the ICH Website」と題してニュースリリースされています。 ちなみに、M4はCTD（Common Technical Document）関連です。 関係者及び興味のある方は

ICH／M1のPoint to Consider Concept Paper

※追記更新（2017.01.24） 1/23付でICHウェブサイトに「The M1 PtC Concept Paper available now on the ICH Website」と題してニュースリリースされています。 “PtC”とは、「Point to Conside

ICH／Q3C(R6) Step 4の紹介資料

1/19付でICH本部から「The Q3C(R6) Step 4 presentation available now on the ICH Website」と題して、「PDE for Triethylamine and Methylisobutylketone」の紹介資料を公開しています。 関

ICH／GCPリノベーション(E8 & E6)

※追記更新（2017.01.24） 1/12付でICHウェブサイトに「ICH Reflection on “GCP Renovation”: Modernization of ICH E8 and Subsequent Renovation of ICH E6」と題してニュー

ICH／Q11 draft Q&A 及びQ3C(R6) に関するニュース記事

※追記更新（2016.12.07） ※追記更新（2016.12.08） 12/2付のRAPSが「ICH Advances Three Guidance Documents」と題して、ICH本部が11/30付で発出したニュースについて記事に取り上げています。 先にお伝えしているQ11 draft

ICH／Q3C(R6) Guideline reaches Step 4

11/30付でICH本部ウェブサイトに「ICH Q3C(R6) Guideline reaches Step 4 of the ICH Process」と題し、この11月にstep 4に達したということで、各当局での施行（step 5）に入ると伝えています。 Q3Cシリーズのうち最新のメンテナン

ICH／Q11 draft Q&A document reaches Step 2b

11/30付でICH本部ウェブサイトに「ICH Q11 draft Q&A document reaches Step 2b of the ICH Process」と題し、この11月にstep 2bに達したということで、パブコメを開始すると伝えています。 ICH Q11 自体は、Deve

ICH／11月の大阪会議のPress Release に関するニュース記事

11/18付のGMP Platformトピック「【速報】 ICH／11月の大阪会議のPress Release」に絡んで、11/17付RAPSが「ICH Looks to Revamp GCP Guidelines, Adds New Members」と題して記事に取り上げています。 メインの内

【速報】 ICH／11月の大阪会議のPress Release

※追記更新（2016.11.22） ※追記更新（2016.11.23） ※追記更新（2016.11.24） ※追記更新（2016.11.30） 11/17付としてICH本部から「ICH Assembly meeting in Osaka, Japan, November 2016」と題してPress