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インドCDSCO／医療機器・体外診断薬の新区分リスト

※追記更新（2019.05.22） 5/15付でインドCDSCOから「Classification of Newly Notified Medical Devices to be updated with Classification list of Medical Devices and IVDs

PMDA／「添付文書等記載事項の改訂等に伴う相談に関する留意点等について」の一部改正について

5/7付でPMDAから「「添付文書等記載事項の改訂等に伴う相談に関する留意点等について」の一部改正について」が発出されています。 GMP Platform読者の中で関係する方は少ないかと思いますが、関係者(会社)にあっては、下記に従ってウェブサイトに繋げて、サイト内の資料をご確認ください。

米国FDA／Product Specific Guidances for Generic Drug Development（2019年5月15日付）

5/15付で米国FDAから米国ジェネリック医薬品開発における個別ガイダンスのウェブサイト「Product Specific Guidances for Generic Drug Development」が更新通知されています。 25点の新規ガイダンス及び4点の改訂ガイダンスを公開したようです。

オーストラリアTGA／ウェビナー資料：SME Assist - Permitted indications for listed medicines, March 2019

5/16付でオーストラリアTGAから「Webinar recording: SME Assist - Permitted indications for listed medicines, March 2019」と題して、本年3月のウェビナー資料（レコーディングです）が公開されています。 GMP

【公開】日本製剤学会第34年会：ラウンドテーブル２での古田土講演資料

5/16から5/18までの3日間、富山において日本製剤学会第34年会が開催されています。 初日目の本日(5/16)に「QbDに基づいた医薬品開発・製造・ライフサイクルマネジメントにどう対応するか」と題して、ラウンドテーブル２セッションが開催されました。 内容は、以下の3題の講演が各20分あり

米国FDA／2018年度の新薬のほぼ半分が1つの臨床試験に依存

5/14付のRAPSが「Almost Half of All New Drug Approvals in 2018 Relied on One Clinical Trial」と題する記事を掲載しています。 米国FDAとしては、ごくまれな状況を除いて、新薬の有効性を確立するためには少なくとも2つの

米国FDA／OPQによる2018年度品質報告書

5/13付で米国FDAのOffice of Pharmaceutical Quality (OPQ)から「REPORT ON THE STATE OF PHARMACEUTICAL QUALITY」と題する、2018年度報告書が公表されています。 医薬品・バイオ医薬品の品質について、cGMP遵守

中国NMPA／香港・マカオの各規制当局との関係強化

5/14付のRAPSがAsia Regulatory Roundup内に「China’s Drug Regulator Tightens Ties to Agencies in Hong Kong and Macau」と題する記事を掲載しています。 中国NMPAが、香港及びマカオの各

米国FDA／医療機器品質システム規則QSRをISO 13485に合わせる規則案の概要

5/13付のMED DEVICE ONLINEが「「A High-Level Overview of the Proposed Rule To Align FDA's QSR with ISO 13485」」と題する抄録を掲載しています。 米国FDAの品質システム規制（QSR）とISO

EC／韓国製原薬の品質を適合と判断、第三国リストに追加

※追記更新（2019.05.16） ※追記更新（2019.05.17） ※追記更新（2019.05.28） 5/14付でECから「Quality of medicines: Korean active substances in line with EU standards」と題する通知が発出されて