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ICH Q11のQ&Aの公表

ICHはQ11のguidelineに関するQ&Aの最終版を発表した。 このQ&Aは、ICH Q11のsection５；GMPの対象となる出発物質に限定したという特徴あるQ&Aになっていることが、注目される点である。 Q&Aは、16項目であり、ステップ2b 2016年1

ICH／新たなる展開へ！

1/31付「The ICH Assembly and MC Reports from the Geneva meeting, November 2017, available now on the ICH Website」と題して、Management Committeeが新たなトピックを進展させる

厚生労働省／ICH Q12 医薬品のライフサイクルマネジメント(案)のパブコメ開始

1/31付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課と監視指導・麻薬対策課から「「ICH Q12 医薬品のライフサイクルマネジメント（案）」に関する御意見の募集について」と題して、ICH Q12のパブコメが開始通知が発出されました。 締め切りは、本年7/30(月)必着となっています。 関係者及び興

ICH／Q12のstep 2ドラフト文書をウェブ掲載

12/19付GMP Platformトピック「EMA／ICH Q12（医薬品のライフサイクル管理）step 2文書のパブコメ開始」として既にお伝えしていますが、Q12のガイドラインとアネックスが“step 2ドラフト文書（パブコメ用文書）”として、ICH本部のウェブサイトに掲

【速報】ICH／11月ジュネーブ会議報告（Q12ドラフトはパブコメstep 3へ）

※追記更新（2017.12.04） 11/30付でICH本部から「ICH Assembly, Geneva, Switzerland, November 2017」と題して、本年11月に開催されたジュネーブ会議の速報がPress Releaseされました。 品質関係としては、「Q12（Guide

【速報】ICH／MedDRA Management Committee報告

※追記更新（2017.12.01） 11/30付でICH本部から「MedDRA Management Committee, Geneva, Switzerland, November 2017」と題して、本年11月に開催されたジュネーブ会議のうちの“MedDRA”に関する委員

ICH／Q4B Annex 4AとAnnex 4Bの三極局方調和に関するニュース記事

10/24付のECA/GMP Newsが「Harmonisation of the pharmacopoeial Texts for use in the ICH Regions on Micro Enumeration finalized」と題してICH Q4B/Annex 4A（非無菌製品の微生

ICH／最終及びドラフトガイドラインのNews Release

※追記更新（2017.10.18） 10/17付でICH本部から「ICH releases finalised, draft Guidelines and publishes working party membership for first time」と題して、News releaseされていま

ICH／本年5月/6月のモントリオール会議の Assembly and MC Reports

※追記更新（2017.09.30） 9/28付でICH本部から「The ICH Assembly and MC Reports from the Montreal meeting, May/June 2017, available now on the ICH Website」と題するニュースが出て

ICH／Training Pilot 2017の更新

9/28付でICH本部から「Two new ICH Training Pilot Programmes available」と題して、「ICH Training Pilot 2017」が２件追加された旨を通知してます。 本年度の公式トレーニングスケジュールですが、8/15付（8/17付追記更新）