ICHはQ11のguidelineに関するQ&Aの最終版を発表した。
このQ&Aは、ICH Q11のsection５；GMPの対象となる出発物質に限定したという特徴あるQ&Aになっていることが、注目される点である。
Q&Aは、16項目であり、ステップ2b 2016年11月9日で発表されたdaftとは、質問の内容が若干異なった語句、また校正順序が異なってはいるが、大儀では類似している。
このQ&Aでは、出発物質の選択、定義、次の工程で発生する不純物、承認後の変更管理を全て、リスク分析評価を求めることが明記されている。
質問項目を対比してみたのが、下記の表である。
このQ&Aは、ICH Q11のsection５；GMPの対象となる出発物質に限定したという特徴あるQ&Aになっていることが、注目される点である。
Q&Aは、16項目であり、ステップ2b 2016年11月9日で発表されたdaftとは、質問の内容が若干異なった語句、また校正順序が異なってはいるが、大儀では類似している。
このQ&Aでは、出発物質の選択、定義、次の工程で発生する不純物、承認後の変更管理を全て、リスク分析評価を求めることが明記されている。
質問項目を対比してみたのが、下記の表である。
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執筆者について
古澤 久仁彦
経歴
1978年住友化学工業に入社、創薬、安全性等に従事。2004年三井農林（株）に入社APIの製造部門にて、信頼性保証部長を歴任、2010年テバ製薬（旧大洋薬品）に入社、信頼性保証部門、部長としてvendorのGXP全般の監査を担当。2014年退社。
製造所のGM(X)P監査・risk評価並びGMP管理（製造管理、品質保証・管理、文書管理）の実践的対応、risk分析、PMDA/FDA査察の実践的対応を得意とする。
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