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EMA／GMP/GDP Inspectors Working Group 2016

昨年9/29付でGMP Platform「EMA／Work plan for the GMP / GDP Inspectors Working Group 2015 のアップデート」と題して、EMAにおけるGMP/GDP査察官ワーキンググループの2015年度ワーキングプランの更新通知を掲載しておりま

EMA／Advanced-therapy classificationの更新通知

12/22付でEMAから標記「Advanced-therapy classification (updated)」と題する通知が発出されています。 “Advanced-Therapy Medicinal Product (ATMP)”を開発する企業に対して、遺伝子・細胞・組織

【EMA：医薬品の輸入に関するコンセプトペーパー】ASTROM通信＜76号＞

株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。 本稿は【2015.6.15】に発行されたものです。 記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー こんにちは ASTROM通信担当の橋本奈央子です。

EMA／2016年度各グループのワーキングプラン

年度末に近づいたこともあり、EMAから各ワーキンググループの2016年度ワーキングプランが提出されています。 来年度に発出予定のガイダンスや活動計画等が分かりますので先手を打ちたい方には良い情報になるかもしれません。 ● 12/21付「Work plan for the joint CHMP / C

EMA／申請関係ガイドライン等のアップデート(12/4付)

12/4付でEMAから申請関係の更新通知等が多数発出されています。 GMP Platformのウェブサイトに11/7付、9/23付並びに9/18付ニュース記事としてお伝えしているもの（下記参照）のアップデートに相当します。 11/7付「EMA／申請関係ガイダンスとQ&Aのアップデート」

EMA／GCP complianceの通知

11/30付でEMAから「Good-clinical-practice compliance」と題する通知が発出されています。 GMP Platformの性格上からは異質さを感じるかもしれませんが、治験薬GMP関係者、特にグローバル治験を実施する上ではGCPとGMPのインターフェイスも踏まえ、大枠で

EMA／品質・製造関係のパブコメの更新通知

11/19付でEMAより「Quality: Manufacturing (updated)」と題して、製造関係のパブコメの確認のための再通知（更新通知）が発出されています。 過去のガイドラインも含めてリストとしてテーブル表示されており、既採択されている申請時CMCパートとしてのProcess Val

EMA／申請関係ガイダンスとQ&Aのアップデート

GMP Platformでのレギュレーション情報として、下記のようなEMAの申請関係情報を過去にお伝えしております。 9/18付「EMA／申請関係ガイドライン等のアップデート」 9/23付「EMA／申請関係（post-authorisation）のアップデート」 今般、11/6付でEMAから「一

EMA／Advanced-therapyに係る情報の更新通知

10/9付でEMAから先進医療（Advanced-therapy）に係る情報の更新通知が多数発出されています。 品質関係だけではありませんが、関連性もあるため、一連として列記しています。 関係者にあっては下記通知をご参照ください。 ● Marketing-authorisation procedur

EMA／Quality of medicinesからのQ&A集 Part 1のアップデート

GMP Platformに「EMA／GMPのQ&A集のアップデート」と題して、10/6付EMAからの「Questions and answers: Good manufacturing practice」をお伝えしたばかりですが、続いて10/7付にてEMAから「Quality of medi