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【速報】 ICH／Q11 Q&Aのトレーニング資料が公開

7/23付でICH本部から、「The ICH Q11 Q&A training material available now on the ICH website」と題して、ICH Q11 Q&A（原薬の開発と製造（化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品）ガイド

ICH／Q12（医薬品のライフサイクル管理）に関するニュース記事

既にGMP Platformトピックスとしても数点お伝えしておりますが、7/17付のECA/GMP Newsが「Post-Approval Change Management - Does ICH Q12 offer a solution?」と題して、ICH Q12 に関する記事を掲載しています。

ICH／新たな品質ガイドライン：Q13（連続生産）に関するニュース記事

※追記更新（2018.07.11） 7/3付のECA/GMP Newsが「New: ICH Q13 supports continuous manufacturing」と題する記事を掲載しています。 新たに品質ガイドラインとなる“Q13（連続生産）”に関するものです。

ICH／M9（Biopharmaceutics Classification System-based Biowaivers）がstep 2bに

※追記更新（2018.08.01） 6/27付でICH本部から「ICH M9 reaches Step 2b of the ICH Process」と題して、M9（Biopharmaceutics Classification System-based Biowaivers）がstep 2bに達し、

厚生労働省／ICH M7(R1) 補遺を発出

6/27付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から薬生薬審発0627第１号「「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドラインについて」の一部改正について」が発出されています。 ICH M7(R1) のことです。 EMA・米国FDA・

【速報】ICH／6月神戸会議報告

※追記更新（2018.06.26） ※追記更新（2018.06.27） 6/22付でICH本部から「Press release ICH Assembly meeting in Kobe, Japan, June 2018」と題して、6月に開催された神戸会議の報告がPress Releaseされました

【速報】ICH／MedDRA Management Committee報告

6/22付でICH本部から「Press release ICH MedDRA Management Committee meeting in Kobe, Japan, June 2018」と題して、6月に開催された神戸会議のうちの“MedDRA”に関する委員会速報がPress

【速報】 厚生労働省／第6回医薬品規制調和国際会議（ICH）の概要

6/14付で厚生労働省医薬・生活衛生局総務課国際薬事規制室から「第６回医薬品規制調和国際会議（ICH）が開催されました」と題して、6/2から6/7に神戸で開催された「第６回医薬品規制調和国際会議（ ICH ）」の概要が報告されています。 Qシリーズとしては、以下の通り。 ［新規トピックス］

【速報】ICH／Q3D (R1) ：Step 2bドラフト（カドミウムPDE）が公開、パブコメへ

※追記更新（2018.06.13） 6/3付でICH本部が「ICH Q3D(R1) revision reaches Step 2b of the ICH Process」と題してNews Releaseしています。 Q3D(R1) 「医薬品の元素不純物ガイドライン」がstep 2bとなり、パブ

PMDA／ICH Q12「医薬品のライフサイクルマネジメント」（案）説明会の講演資料が掲載

4/5付でPMDAから「ICH Q12「医薬品のライフサイクルマネジメント」（案）説明会の講演資料を掲載しました」と題して、本年3月に大阪と東京で開催された「ICH Q12「医薬品のライフサイクルマネジメント」説明会」の講演資料が掲載されました。 興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びに