記事検索

ドマさんの徒然なるままに【第48話】poor GMP・前編

第48話：poor GMP・前編 あれやこれやとコンプライアンスが問われる時代となっていますが、わざわざコンプライアンスを声高に言わないと、法規制や社内外のルールに従わない輩が出て来るような嫌な時代になってしまったんでしょうか。 製薬関係者としては、「「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガ

ドマさんの徒然なるままに【第47話】The Longest Days

第47話：The Longest Days 序章 本話も師匠の古田土真一先生から聞いた経験談の中から、「へぇー、そんなこともあるんですかー!?」という話を先生に成り代わってお伝えしたいと思います。監査の話です。 先生によると、実施する立場／受ける立場を問わず、先生の数多い監査経験の中で、「コレッて

ドマさんの徒然なるままに【第46話】続々・不可思議な質問／それって俺のせい？

第46話：続々・不可思議な質問／それって俺のせい？ 本話は、前45話「続・不可思議な質問／困った人たち!?」の続編に相当します。師匠の古田土真一先生に成り代わって、業者さんによるセミナーやインハウスセミナーなどからの質問や相談、特に本話ではそれらの事後アンケートに記された内容も含めて、「それって、

ドマさんの徒然なるままに【第45話】続・不可思議な質問／困った人たち!?

第45話：続・不可思議な質問／困った人たち!? 本話は、第36話「不可思議な質問・Part 1」および第37話「不可思議な質問・Part 2」の続編に相当します。第36話と第37話については、治験薬関係に絞った質問・相談でしたので、本話では治験薬に限定せず、一般的なGMPやGDPでの質問・相談に拡

ドマさんの徒然なるままに【第44話】Continued QA

第44話：Continued QA 序章 本話は、『勝手にGMP論』シリーズ＊１の第9弾（カミングアウト版を除く）である。このシリーズ、（前後編のスタイルを取っていることもあるが）基本的には一話完結に近い形で書いている。が、シリーズとして通しで読んでいただけると、良いか悪いか or 同意見か否かは

お宅にはこんな人いませんか？／上司・管理職編。

ドマさんの徒然なるままに【第43話】お宅にはこんな人いませんか？／上司・管理職編

第43話：お宅にはこんな人いませんか？／上司・管理職編 前42話「お宅にはこんな人いませんか？／責任者・管理者編」を書いていて次から次にイメージが浮かぶのは、GxPといった業務とは関係なく、会社勤務時代の上司や管理職でした。あたかも、「書き出したら止まらない、●●●えびせん!?」みたいになり、頭を

ドマさんの徒然なるままに【第42話】お宅にはこんな人いませんか？／責任者・管理者編

第42話：お宅にはこんな人いませんか？／責任者・管理者編 第35話「お宅にはこんな人いませんか？／製造部門編」の中の「自分の不手際を責任者や管理者のせいにする奴」の項で予告のように書いてしまった＊１こともあり、今回は、もろ「責任者・管理者編」として取り上げました。 自慢にも何にもなりませんが、事実

ドマさんの徒然なるままに【第41話】教育訓練・後編

第41話：教育訓練・後編 後編のはじめに 本話は、前編（第40話）の続き、後編です。前編の冒頭でも述べましたが、本話、ほぼ間違いなく異論・反論を唱える方が出てきて炎上しそうなので、はじめに述べておきますが、すべて筆者自身の解釈による個人的意見、すなわち私見です。特に、この後編は、自分で言うのも何で

ドマさんの徒然なるままに【第40話】教育訓練・前編

第40話：教育訓練・前編 序章 本話、ほぼ間違いなく異論・反論を唱える方が出てきて炎上しそうなので、はじめに述べておきますが、すべて筆者自身の解釈による個人的意見、すなわち私見です。製薬業界に長く在籍し医薬品の品質保証に関係する者として、行政・企業を問わずセミナーや各専門誌でGMP等の教育訓練が問

ドマさんの徒然なるままに【第39話】お宅にはこんな人いませんか？／QC編

第39話：お宅にはこんな人いませんか？／QC編 「あー、そういうことってあるある！」、「そういう奴っているいる！」といった感じの話、具体的には、第29話「お宅にはこんな人いませんか？／QA編」および第35話「お宅にはこんな人いませんか？／製造部門編」の続編です。品質保証部門、製造部門が出れば、普通