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前回に引き続き、自己点検におけるGVP体制の改善について解説する。

基礎からのGVP【第21回】

～自己点検II：GVP体制の改善～ はじめに 自己点検の結果に基づき、GVPでは製造販売業者等は、総括製造販売責任者に改善の必要性の検討を求めている。そして検討の結果、改善が必要と判断した場合は、改善の指示を指摘業務の担当者等に文書で行う。この改善を達成することは、自己点検の目的である「より整備され

審査請求のタイミングとその留意点について説明する。

知的財産の基本から知財ミックスまで【第5回】

（１）はじめに 前回は、特許出願のタイミングとその留意点について説明しましたが、今回は審査請求のタイミングとその留意点について説明します。審査請求とは、特許庁の審査官に、特許を与えても良いかどうかの実体的な審査をしてもらうように請求する手続です。審査請求は、特許にのみ認められる手続であり、出願しただ

滅菌用のEOガスについて。

いまさら人には聞けない！微生物のお話【第27回】

5）滅菌用のEOガス 日本国内では多くの場合、滅菌用EOガスとしてEOと二酸化炭素の混合ガスが使われます。 通常市販されているのは、10%EO/90%CO2、20%EO/80%CO2、30%EO/70%CO2 の3種類です。 海外では100%EO がしばしば使われます。 先に述べた通り、通常EO滅菌

アンジェスが臨床試験を進めてきた新型コロナウイルスワクチンが期待した効果が確認できず、開発を中止するとの発表があった。

業界雑感 【2022年9月】

アンジェスが臨床試験を進めてきた新型コロナウイルスワクチンが期待した効果が確認できず、開発を中止するとの発表があった。いち早く開発に名乗りを上げ、しかも「大阪産ワクチン」として期待と注目を集めていただけに大変残念な結果ではあるが、医薬品開発の常としては致し方ないのだろう。ただコロナ感染拡大から2年

芸術の垣根と、人が価値と呼ぶもの。

理系人材のための美術館のススメ【第4回】

第4回「芸術の垣根と、人が価値と呼ぶもの」 美術館にあまり足を運ばない方向け、「理系業界に美術館のご利用をプッシュしてみよう」という本コラム。今回が4回目です。夏は過ぎましたね！ この原稿の掲載時には美術館散歩に実にいい季節のはずです。 前回は、とっつきにくい現代美術についてぼんやり眺めて「まあ世の

湿熱滅菌工程のバリデーション（PQ）とエチレンオキサイド滅菌について。

いまさら人には聞けない！微生物のお話【第26回】

15.5 湿熱滅菌工程のバリデーション（PQ） PQの前には、すべての計器類を正しく校正する、もしくはその有効期間内であることを確認しなければなりません。その上で、PQにて確認することは、次の2点です。 ① 微生物（指標菌）の死滅動態 ② 製品の完全性 たとえばオーバーキル法で条件設定を

mRNA医薬CDMOのKey Playerの解説をする。

スタートアップバイオベンチャー経営（栄一の独り言）【第9回】

＜執筆者山口様のセミナーも開催＞ 核酸医薬の事業戦略構築とライセンスの実務ポイント これまでご紹介したのは、核酸医薬CDMO（医薬品製造開発受託機関）のKey Playerですが、今回（第9回）と次回（第10回）はmRNA医薬CDMOのKey Playerのお話をします。念のため、この両者の違いを申

自己点検の実施について。

基礎からのGVP【第20回】

～自己点検I：自己点検の実施～ はじめに GVPにおいては、業務の品質管理として監査という言葉ではなく、自己点検という言葉があてられている。それこそ自らが日常業務を点検しながら、安全管理体制の確保に努めなければならない。そして、常に業務手順を見直し、より高い水準の管理体制に改善していくことが求められ

バイオロジカルインジケータとProcess Challenge Deviceについて。

いまさら人には聞けない！微生物のお話【第25回】

15.3 バイオロジカルインジケータとProcess Challenge Deviceについて 湿熱滅菌における滅菌条件設定では、バイオロジカルインジケータを使うのが一般的です。バイオロジカルインジケータ（BI）というのは、「ある特定の滅菌プロセスに対して，あらかじめ定めた抵抗性を示す生育可能な微生

【必見】MR不要論は本当か？現場のリアルを赤裸々に書きます。

製薬会社MRとは一体何か？【第3回】

本日私の３回目の連載となります。 改めて自己紹介をさせていただきます。 新卒で塩野義製薬に入社し、２社目でコントラクトMRを経験し、現在は医療IT企業にて営業を担当してます。 会社員の傍で、「製薬MR」を中心にYouTubeも配信しております。（チャンネル名「にしまファーマ」） ２回目の連載ではMR