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PMDA医療安全情報「インスリン専用注射器の使用について」

薬事屋のひとりごと【第18回】

PMDA医療安全情報「インスリン専用注射器の使用について」 https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/medical-safety-info/0001.html 筆者が気になる通知をひろいあげて、ひとりごとをお伝えするシリーズです。ひとりごとは読み流して

中国ヘルスケアニュース【2026年9月】

【ニュース1／4】 ◆ 中国GMP付録『中薬飲片（刻み生薬）』改訂案パブリックコメント募集 2026年9月1日、中国医薬品監督管理総局（NMPA）は、中国GMP付録『中薬飲片（刻み生薬）』の改訂案を公表し、2026年9月30日までにパブリックコメントを募集しています。 現行版は2014年に公開された

GMP指摘事例速報 オレンジレター No.28

薬事屋のひとりごと【第17回】

GMP指摘事例速報 オレンジレター No.28 「品質問題の認識、上申、改善を推進する品質文化（Quality Culture）」 https://www.pmda.go.jp/files/000282233.pdf 筆者が気になる通知をひろいあげて、ひとりごとをお伝えするシリーズです。ひとりごとは

中国ヘルスケアニュース【2026年8月】

【ニュース1／3】 ◆ 第12回中国国家医薬品集中購買、外資先発品10品目も落札 7月31日に上海で開札された第12回中国国家医薬品集中購買は、中国の医薬品市場において「最安値至上主義」から「多元的な保障」への転換を示す重要な転換点となりました。 I. 集中購買の落札結果まとめ 今回の集中購買

細胞・遺伝子治療医薬品に関する通知3連発など

中国ヘルスケアニュース【2026年7月】

【ニュース１／6】 ● 細胞・遺伝子治療医薬品に関する通知3連発 7月3日、中国国家医薬品監督管理局（NMPA）とその傘下の医薬品審査センター（CDE）は、「細胞・遺伝子治療医薬品」に関する定義と分類、審査・承認プロセスの迅速化に関する3つの通知を出しました。要点は下記のとおりです。 遺伝子治療医薬

「使用上の注意」の改訂について

薬事屋のひとりごと【第16回】

「使用上の注意」の改訂について https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/iyaku/index.html 筆者が気になる通知をひろいあげて、ひとりごとをお伝えするシリーズです。ひとりごとは読み流して

希少疾患治療用医薬品の研究開発奨励パイロット計画 など

中国ヘルスケアニュース【2026年6月】

【ニュース１／７】 ● 希少疾患治療用医薬品の研究開発奨励パイロット計画 データ不足や開発実績の乏しさが課題となる希少疾患の新薬開発を支援するために、策定された政策である。規制当局医薬品審査センター（CDE）が開発の早期から介入し、品目ごとに個別対応（一品一策）を行う 。 企業は早期段階で『希少疾患

中国は「世界のイノベーションを牽引する策源地」へと完全に姿を変えた

中国における医薬品投資環境と外資系製薬の将来展望

中国における医薬品投資環境と外資系製薬の将来展望 中国の医薬品市場は今、歴史的な転換点にあります。政府による強力な外資投資誘致政策、記録的なスピードで進む臨床試験、そして爆発的に増加する革新薬の「ライセンスアウト」は三位一体となり、中国は単なる「巨大な販売市場」から「世界のイノベーションを牽引する策

GLP-1受容体作動薬及びGIP/GLP-1受容体作動薬の適正使用について

薬事屋のひとりごと【第15回】

「ＧＬＰ-１受容体作動薬及びＧＩＰ/ＧＬＰ-１受容体作動薬の適正使用について」 https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/001711985.pdf 筆者が気になる通知をひろいあげて、ひとりごとをお伝えするシリーズです。ひとりごとは読み流していただき、読者の皆さ

日本の再審査制度との比較、そして今後の市場への影響を解説

中国「医薬品試験データ保護実施方法」が日本企業に与える影響

中国における医薬品の知的財産権保護と革新発展を強化するため、国家医薬品監督管理総局（NMPA）は、2026年5月15日、『医薬品試験データ保護実施方法』（以下、『実施方法』）を正式に発表し、即日施行しました。本制度は、新薬開発企業が巨額の投資をして取得した臨床試験等のデータを一定期間保護し、後発医薬