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こんなこともありますさ！

5/2付in-Pharma Technologist.com「Roche on excipient inconsistencies: ‘Don’t blame suppliers, work with them’」と題する記事を掲載しています。 コポリマー添加

もはやCHO cellは古いか？

4/28付のBioPharma Reporter.comが「CHO stopper? Biogen looks to alternative cell lines for future of bioproduction」と題する記事を掲載しています。 CHO (Chinese Hamster O

英国／俺たちに明日はない！

“Pharmacovigilance”関連はGMP Platformトピックスとしては基本的に対象外なのですが、英国EU離脱（Brexit）に伴う医薬品企業への影響ということで取り上げました。 5/1付のRAPSによる「UK Pharmacovigilance Post-

米国FDA／未承認使用・適用外使用のコミュニケーションの進捗

1/19付（1/29付追記更新）GMP Platformトピック「米国FDA／現FDA長官による最後のステートメント：コミュニケーションポリシー」に絡む話かと思いますが、未承認使用・適用外使用に関してのパブコメ関連の企業意見に関するニュース記事です。 まだ進捗状態なので、結果としてどうなるかは計

オーストラリアTGA／TGA-Industry Working Group on GMP 更なる進行

5/2付でオーストラリアTGAから「TGA-Industry Working Group on Good Manufacturing Practice (GMP) (TIWGG)」と題する連絡が通知されています。 規制当局であるTGAと企業団体の間でGMPマターの協議・情報交換を行うワーキンググ

米国／偽造品世にはばかる

5/1付のRAPSが「US Trade Report Highlights Pharma's IP, Counterfeit Issues Abroad」と題して、医薬品・医療機器の偽造品に関するUSTR（The Office of the United States Trade Repre

厚生労働省／「研究に関する指針について」ウェブサイトの更新

※追記更新（2017.05.31） GMP Platform読者に直接関係する内容ではありませんが、製薬企業として関係する会社もあるものと推測しますので、情報としてお伝えしておきます。 本年3月から4月にかけて、以下のようなQ&Aや一部改正等の通知が怒涛のように発出されています。 行政の

米国FDA／Priority Review Vouchers

GMP Platform読者の中にどれだけの数の関係者或いは興味のある方がおられるか疑問ですが、関係者にあっては有益なニュース記事がありますのでお伝えしておきます。 4/28付のRAPSが「Regulatory Explainer: Everything You Need to Know Abo

【公開】PMRJ／「偽造医薬品の侵入をいかに防ぐか」での古田土講演資料

昨日(4/28) にPMRJ主催の第204回レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会「偽造医薬品の侵入をいかに防ぐか －偽造医薬品から患者さんをいかに守るか－」が長井記念ホールで開催されました。 講師の一人として、筆者も講演させて頂きました。 内容は、昨年6/29に第29回インターフェックス

EMA／もう待てませんので宜しくお願いします

4/28付でEMAから「EMA and heads of national competent authorities discuss consequences of Brexit」と題するPress Releaseが発出されています。 EMA加盟国の議論の結果として、「英国EU離脱(Brexit)