記事検索

米国FDA／低リスク医療機器アクセサリーについての再分類に関するパブコメ開始

8/16付で米国Federal Register「Medical Devices; Classification of Accessories Distinct from Other Devices; Proposed List of Accessories Suitable for Class I

米国FDA／コンビネーション製品の不良に関するサマリーレポートプログラムの期間延長

8/16付で米国Federal Register「Medical Devices and Device-Led Combination Products; Voluntary Malfunction Summary Reporting Program for Manufacturers」が公報されて

英国MHRA／Inspectorate Blog：GPvP査察から期待されるもの

※追記更新（2018.09.19） 筆者の管轄外であり、GMP Platform読者の中にも殆ど関係者は居ないと思いますが、Pharmacovigilance査察のブログです。 8/17付の英国MHRAのInspectorate Blogに「What to expect from GPvP insp

米国FDA／医療機器の輸出証明書に絡むドラフトガイダンス

※追記更新（2018.10.23） 8/16付で米国FDAから「Process to Request a Review of Food and Drug Administration's Decision Not to Issue Certain Export Certificates fo

医療機器リスクマネジメントのアップデートに関する抄録

8/15付のMED DEVICE ONLINEが「A Look At The ISO 14971 And ISO TR 24971 Updates」と題する抄録を掲載しています。 医療機器リスクマネジメントに関するISO 14971:2007及びその付属書ISO TR 24971のアップデートに

GMP関連業務に必要なのは、学歴 or 職歴？

8/6付のPharmaceutical Onlineが「Education Vs. Experience: Which Is More Important In GMP Operations?」と題する抄録を掲載しています。 内容を鑑みるに、「GMP関連の業務に必要なのは、学歴か、職歴か」といっ

カナダHealth Canada／Pre-market submissionsとapplicationsでのタイムクロック一時停止に関するパブコメ

※追記更新（2018.08.17） 8/14付でHealth Canadaが「Consultation on the Pause the Clock proposal for pre-market submissions and applications」と題するパブコメ開始通知を発出しています。

EMA／ハーブ関係の改訂ガイドライン2点のパブコメ開始通知

8/14付でEMAからハーブ関係のガイドライン2点、「Draft guideline on quality of herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products - Revision 3」及び「Draft guideli

ICH／Q3D (R1) ：Step 2bドラフトガイドラインのプレゼン資料

8/15付でICH本部から「Q3D (R1) ：Step 2bドラフトガイドラインのプレゼン資料」が公開されています。 ●News「The ICH Q3D(R1) draft Guideline presentation available now on the ICH website」 htt

米国FDA／医療機器開発にはRWDとRWEが有効じゃ！

8/15付のRAPSが「CDER Officials Discuss Expanding Use of RWD and RWE」と題する記事を掲載しています。 元ネタは、8/13付のJAMAによる「Real-World Evidence and Real-World Data for Evalu