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教育訓練支援
経歴 GMDPエッセイスト 2018年に薬業関係の某有名誌のオンライン版にコラムニストとして忽然と登場。製薬業界の内部事情に詳しく、特に監査業務に造詣が深いことから、医薬品の品質保証業務に従事していたものと推測されるが、その正体は不明。毒舌的な内容が多いものの、ヒューマニズムを掻き立てる心温まる物語的な内容のものもあり、歯に衣着せぬ物言いは実務担当者にとっての心の声を反映した本音トークとも言える。
2022/05/13 AD 製造(GMDP)
ドマさんの徒然なるままに【第41話】教育訓練・後編
第41話:教育訓練・後編 後編のはじめに 本話は、前編(第40話)の続き、後編です。前編の冒頭でも述べましたが、本話、ほぼ間違いなく異論・反論を唱える方が出てきて炎上しそうなので、はじめに述べておきますが、すべて筆者自身の解釈による個人的意見、すなわち私見です。特に、この後編は、自分で言うのも何で
2022/04/08 AD 製造(GMDP)
ドマさんの徒然なるままに【第40話】教育訓練・前編
第40話:教育訓練・前編 序章 本話、ほぼ間違いなく異論・反論を唱える方が出てきて炎上しそうなので、はじめに述べておきますが、すべて筆者自身の解釈による個人的意見、すなわち私見です。製薬業界に長く在籍し医薬品の品質保証に関係する者として、行政・企業を問わずセミナーや各専門誌でGMP等の教育訓練が問
2022/03/11 AD 製造(GMDP)
ドマさんの徒然なるままに【第39話】お宅にはこんな人いませんか?/QC編
第39話:お宅にはこんな人いませんか?/QC編 「あー、そういうことってあるある!」、「そういう奴っているいる!」といった感じの話、具体的には、第29話「お宅にはこんな人いませんか?/QA編」および第35話「お宅にはこんな人いませんか?/製造部門編」の続編です。品質保証部門、製造部門が出れば、普通
2022/02/10 AD 製造(GMDP)
ドマさんの徒然なるままに【第38話】リーサル・アカン4/理解不能!?
第38話:リーサル・アカン4/理解不能!? この『ドマさんの徒然なるままに』の連載、2019年2月の第1話を皮切りに丸3年が経過し、4年目に突入しました。そんなこともあり、連載開始当初に登場させた「リーサル・アカン」シリーズを久々に掲載します。このシリーズの第4作にあたります*1。 今となっては、
2022/01/21 AD 製造(GMDP)
ドマさんの徒然なるままに【第37話】不可思議な質問・Part 2
第37話:不可思議な質問・Part 2 前第36話「不可思議な質問・Part 1」の続きです。今回も、古田土真一先生による治験薬関係のGMP Platformオープンセミナー*1の理解を深めるサポートの一部として、治験薬関係での質問や相談の中から「えっ!」、「うーん!?」と思えるものをチョイスして
2022/01/14 AD 製造(GMDP)
ドマさんの徒然なるままに【第36話】不可思議な質問・Part 1
第36話:不可思議な質問・Part 1 既に年賀は過ぎてしまいましたが、あけましておめでとうございます。本年も『ドマさんの徒然なるままに』のご愛読のほど、よろしくお願いいたします。本話が、2022年のドマさん仕事始めと相成りました。 さて、筆者の師匠にあたる古田土真一先生、過去から業者さんによるセ
2021/12/10 AD 製造(GMDP)
ドマさんの徒然なるままに【第35話】お宅にはこんな人いませんか?/製造部門編
第35話:お宅にはこんな人いませんか?/製造部門編 どこの会社がどうのとか、誰がとかは別として、「おい、こいつ!」と思う方がいたりします。読者の皆様方からしても、「あー、そういうことってあるある!」、「そういう奴っているいる!」といった感じの方々です。前回、第29話「お宅にはこんな人いませんか?/
2021/11/12 AD 製造(GMDP)
ドマさんの徒然なるままに【第34話】不可解なPV
第34話:不可解なPV 第1章:PVって、GMPと同時上陸したんだよねー。 ここで言う“PV”とは、ご承知のようにProcess Validation(プロセスバリデーション)のことである。本邦では、承認申請時および一変相当の変更時などでGMPの必須要件として求められる。し
2021/10/08 AD 製造(GMDP)
ドマさんの徒然なるままに【第33話】まぼろしのMBR
第33話:まぼろしのMBR 第1章:MBRを知っていますか? ここで言う“MBR”とは、Master Batch Recordの略称で、日本語で言えば「製造指図記録書原本」のことである。もし、「それって何だ?」と思うのであれば、率直に言って、GMPを理解するのは半永久的に無
2021/09/10 AD 製造(GMDP)
ドマさんの徒然なるままに【第32話】品質道
第32話:品質道 序章 本話は、『勝手にGMP論』シリーズ*1の第7弾(カミングアウト版を除く)である。しかも、もろ私見であり、読者のお好きなHow To物ではなく、パッと見、いや、パッと読みすると、精神論にさえ感じるかもしれません。が、ちゃんと最後までお読み頂ければ、医薬品の品質保証の運用に役立
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