笠井 隆行

医薬品委受託製造に関する四方山話【第12回（最終回）】

■前回までの記事 【第1回】医薬品製造の位置付けと特徴 【第2回】医薬品製造をアウトソーシングする理由 【第3回】内製・外製の切り分け 【第4回】委託先の選定方法 【第5回】委受託契約について（その1） 【第6回】委受託契約について（その2） 【第7回】委受託製造ビジネスの醍醐味（番外編） 【第8回

医薬品委受託製造に関する四方山話【第11回】

２４．商用開始直後のお話 技術移転が終わり、３ロットのProcess Validationにより重要工程の重要パラメータをすべて抑えてさあ終わり...といけば本当に理想的なのですが、そうはいきません。ここまでの過程でやり切れるのは、多くの場合、スケールアップやプロセス、設備変更を中心とした重要な品質

医薬品委受託製造に関する四方山話【第10回】

２２．筆者の実務体験（原薬） 筆者は前職の原薬製造法開発部門時代に、Process Chemistとして、社内における技術移転を数度経験していますので、その時の経験から少しお話を進めたいとおもいます。今から20年ほど前のことですので、今のアカデミックな研究者に通じるかどうかという懸念はありますが、少

医薬品委受託製造に関する四方山話【第9回】

２０．筆者の実務体験 学生時代に窒素、硫黄を含むヘテロ環有機化合物の合成と反応機構解明に没頭していた筆者は、分析機器で日常触っていたのは、IR、1H-NMR(それも掃引式50MHz)ぐらいで、それ以外はほぼ反応生成物追跡のためのTLC(薄層クロマトグラフィー、UV/I2呈色)と反応生成物単離のシ

医薬品委受託製造に関する四方山話【第8回】

１６．委受託製造における技術移転 本四方山話の第４回「委託先の選定方法」でも記載しましたが、受託側の技術力は、多くの場合、委託側にとって絶対外せない重要な選定要素となります。コストがいくら安くても、安定的に製造する技術がない、交叉汚染を回避する技術がない、できたものを間違いなく評価できる技術が乏しい

医薬品委受託製造に関する四方山話【第7回】

１３．委受託ビジネスの醍醐味その１ 私の略歴を見ていただければわかりますが、大きく分けると前職の塩野義製薬時代（21年間：1985年-2006年）と武州製薬時代（7年間：2006年-現在）の２つに分けられます。塩野義製薬時代の21年間は、製造若しくはCMCに関連した業務一筋に携わってきました。一方で

医薬品委受託製造に関する四方山話【第6回】

１１．委受託契約書のポイント（その2） CMOにおける医薬品製造が順調である時は、委受託契約書の内容など振り返りもしないのが普通だとおもいますが、何か大きな品質問題等が起こったときはそうはいきません。原因究明をする中で、必然的に責任の所在を明確にすることが求められ、その対策（応急対応と恒久対応）と責

医薬品委受託製造に関する四方山話【第5回】

８．契約に至るまでの情報交換 前回は、外製することを決めた後のCMO選定について、選定基準例などを示しながらお話しましたが、それは、委受託双方での情報交換が正しくタイムリーにできていることが前提でした。しかし、実際にはその情報交換が十分でなかったために、契約後にトラブルとなるような例もあるようです。

医薬品委受託製造に関する四方山話【第4回】

６．CMO選定の入口 自社製品の外製を決定した次の難題は、どこに任せるかの決断です。容易に想像できるとおもいますが、どこにも任せられる会社、工場がないとすれば、外製の意思決定をできるわけはなく内製の選択肢しかありませんので、外製を決定した背景には必ず外製候補がある、言い換えれば確実に任せられそうなと

医薬品委受託製造に関する四方山話【第3回】

４．製薬メーカーの製造戦略 まず、はっきりしているのは、自社工場を持たない会社の場合です。この場合は明らかに内製という選択肢がとれないので、必然的に外製を選択するしか方法はありません。意外にこのような製造販売業者が多いのは、受託業としてよく感じるところです。2005年の薬事法改正が契機となっているこ