オーストラリアTGA／GMP Clearances: Timeframes for transfers and name change applications
6/11付でオーストラリアTGAから「GMP Clearances: Timeframes for transfers and name change applications」と題する通知が発出されています。
オーストラリアTGAは、処理する必要のある提出物の数が増加しているため、管理上の変更よりもGMPクリアランスの評価を優先するといった内容です。
また本件について、6/15付のRAPSがAsia-Pacific Roundup内に「Rise in requests drives TGA to prioritize GMP clearances「Rise in requests drives TGA to prioritize GMP clearances」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsの通知並びにニュース記事をご参照ください。
●6/11付TGA「GMP Clearances: Timeframes for transfers and name change applications」
https://www.tga.gov.au/gmp-clearances-timeframes-transfers-and-name-change-applications
●6/15付RAPS／Asia-Pacific Roundup「Rise in requests drives TGA to prioritize GMP clearances「Rise in requests drives TGA to prioritize GMP clearances」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/6/asia-pacific-roundup-rise-in-requests-drives-tga-t
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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