※追記更新（2021.04.16）
※追記更新（2021.04.21）
※追記更新（2021.05.12）
4/14付で米国FDAから「Remote Interactive Evaluations of Drug Manufacturing and Bioresearch Monitoring Facilities During the COVID-19 Public Health Emergency」と題する最終ガイダンスが発出されています。
合せて、同日(4/14)付でFDA In Brief「FDA Provides Guidance on Remote Interactive Evaluations for Oversight of Drug Facilities During COVID-19」も発出されています。
COVID-19パンデミックにより、ほとんどのオンサイト査察が停止されていましたが、リモート査察の評価に関するものです。
ただ、“Remote Inspections”と明確に言わずに “Remote Interactive Evaluations”と称しているのが何となく気になるのは筆者だけでしょうか。
また本件について、4/14付のRAPSが「FDA issues long-awaited pandemic remote inspections guidance」と題して記事に取り上げています。
本邦行政の判断はお任せしますが、民間企業の行う監査においても参考にできる点はあるかと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス等をご参照ください。
l最終ガイダンス通知ウェブサイト「Remote Interactive Evaluations of Drug Manufacturing and Bioresearch Monitoring Facilities During the COVID-19 Public Health Emergency Guidance for Industry」
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/remote-interactive-evaluations-drug-manufacturing-and-bioresearch-monitoring-facilities-during-covid
l最終ガイダンス「Remote Interactive Evaluations of Drug Manufacturing and Bioresearch Monitoring Facilities During the COVID-19 Public Health Emergency」
https://www.fda.gov/media/147582/download
lFDA In Brief「FDA Provides Guidance on Remote Interactive Evaluations for Oversight of Drug Facilities During COVID-19」
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-provides-guidance-remote-interactive-evaluations-oversight-drug-facilities-during-covid-19
l4/14付RAPS「FDA issues long-awaited pandemic remote inspections guidance」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/4/fda-issues-long-awaited-pandemic-remote-inspection
【4/16付追記更新】
4/16付のGMP Verlagが「FDA:New Guidance on remote interactive inspections」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/fda-new-guidance-on-remote-interactive-inspections
【4/21付追記更新】
4/20付のECA/GMP Newsが「FDA publishes Guidance for Remote Interactive Evaluations - but not to replace Inspections」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/fda-publishes-guidance-for-remote-interactive-evaluations-but-not-to-replace-inspections
【5/12付追記更新】
5/3付のPharmaceutical Onlineが「FDA Issues Pandemic Remote Inspection Guidance For Drug Manufacturing Facilities」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/fda-issues-pandemic-remote-inspection-guidance-for-drug-manufacturing-facilities-0001
※追記更新（2021.04.21）
※追記更新（2021.05.12）
4/14付で米国FDAから「Remote Interactive Evaluations of Drug Manufacturing and Bioresearch Monitoring Facilities During the COVID-19 Public Health Emergency」
合せて、同日(4/14)付でFDA In Brief「FDA Provides Guidance on Remote Interactive Evaluations for Oversight of Drug Facilities During COVID-19」も発出されています。
COVID-19パンデミックにより、
ただ、“Remote Inspections”と明確に言わずに “Remote Interactive Evaluations”と称しているのが何となく気になるのは
また本件について、4/14付のRAPSが「FDA issues long-awaited pandemic remote inspections guidance」と題して記事に取り上げています。
本邦行政の判断はお任せしますが、
関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス等をご
l最終ガイダンス通知ウェブサイト「Remote Interactive Evaluations of Drug Manufacturing and Bioresearch Monitoring Facilities During the COVID-19 Public Health Emergency Guidance for Industry」
https://www.fda.gov/
l最終ガイダンス「Remote Interactive Evaluations of Drug Manufacturing and Bioresearch Monitoring Facilities During the COVID-19 Public Health Emergency」
https://www.fda.gov/media/
lFDA In Brief「FDA Provides Guidance on Remote Interactive Evaluations for Oversight of Drug Facilities During COVID-19」
https://www.fda.gov/news-
l4/14付RAPS「FDA issues long-awaited pandemic remote inspections guidance」
https://www.raps.org/news-and-
【4/16付追記更新】
4/16付のGMP Verlagが「FDA:New Guidance on remote interactive inspections」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.
【4/21付追記更新】
4/20付のECA/GMP Newsが「FDA publishes Guidance for Remote Interactive Evaluations - but not to replace Inspections」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
【5/12付追記更新】
5/3付のPharmaceutical Onlineが「FDA Issues Pandemic Remote Inspection Guidance For Drug Manufacturing Facilities」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.
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