3/31付でPMDAから「プログラム医療機器審査室の設置について 」と称して、明日(4/1)から新たな審査室が設置されるようです。
目的は、「AI 等を活⽤した医療機器は、これまでも製品化されてきましたが、今後、より⼀層増えることが⾒込まます。AI 等を活⽤した医療機器は、従来の医療機器とは異なる特性を有することから、PMDA においても、AI 等を活⽤した医療機器であるプログラム医療機器の相談や審査に特化したプログラム医療機器審査室を設置することとしました。」とあり、
内容としては、「現在の医療機器審査第⼀部と医療機器審査第⼆部で審査をしている領域の中で、プログラム医療機器に分類される領域を専⾨に審査するプログラム医療機器審査室を設置します。」とあります。
関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.pmda.go.jp/about-pmda/news-release/0019.pdf
目的は、「AI 等を活⽤した医療機器は、これまでも製品化されてきましたが、
内容としては、「現在の医療機器審査第⼀部と医療機器審査第⼆部
関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照
https://www.pmda.go.jp/about-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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