3/31付でPMDAから「プログラム医療機器審査室の設置について 」と称して、明日(4/1)から新たな審査室が設置されるようです。
目的は、「AI 等を活⽤した医療機器は、これまでも製品化されてきましたが、今後、より⼀層増えることが⾒込まます。AI 等を活⽤した医療機器は、従来の医療機器とは異なる特性を有することから、PMDA においても、AI 等を活⽤した医療機器であるプログラム医療機器の相談や審査に特化したプログラム医療機器審査室を設置することとしました。」とあり、
内容としては、「現在の医療機器審査第⼀部と医療機器審査第⼆部で審査をしている領域の中で、プログラム医療機器に分類される領域を専⾨に審査するプログラム医療機器審査室を設置します。」とあります。
関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.pmda.go.jp/about-pmda/news-release/0019.pdf
目的は、「AI 等を活⽤した医療機器は、これまでも製品化されてきましたが、
内容としては、「現在の医療機器審査第⼀部と医療機器審査第⼆部
関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照
https://www.pmda.go.jp/about-
執筆者について
経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
コメント
/
/
/
コメント