※追記更新（2021.04.07）
3/25付でEMAから審査関係の更新通知が発出されています。
これら通知類は「Regulatory and procedural guideline」などと合せて時折更新されます。
3/25付でEMAから審査関係の更新通知が発出されています。
これら通知類は「Regulatory and procedural guideline」などと合せて時折更新されます。
関係者にあっては、「What's New?」ウェブサイト（下記URL）
● 個々の通知類（審査関係のため安全性に関わるものも加えています）
Pre-authorisation guidance (updated)
Classification of changes: questions and answers (updated)
European Medicines Agency pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure (updated)
European Medicines Agency pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure: document with tracked changes (updated)
European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure - track changes (updated)
European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure (updated)
【4/7付追記更新】
4/6付のECA/GMP Newsが「EMA: Revision of Q&A Documents regarding the Centralised Procedure」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/ema-revision-of-q-a-documents-regarding-the-centralised-procedure
Classification of changes: questions and answers (updated)
European Medicines Agency pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure (updated)
European Medicines Agency pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure: document with tracked changes (updated)
European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure - track changes (updated)
European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure (updated)
【4/7付追記更新】
4/6付のECA/GMP Newsが「EMA: Revision of Q&A Documents regarding the Centralised Procedure」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
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