※追記更新（2021.03.25）
3/23付で米国FDAからFDA In Brief「FDA Provides Preliminary Assessment on Five Bulk Drug Substances for Use by Outsourcing Facilities」がブリーフィングされています。
法503Bの下、米国内の外部委託調剤薬局で処方に使用が容認されるとしている5点の原薬（“503B bulks list”と称されているらしい）に関する内容です。
関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイト並びにサイト内のリンク先をご参照ください。
https://www.fda.gov/news-events/fda-brief/fda-brief-fda-provides-preliminary-assessment-five-bulk-drug-substances-use-outsourcing-facilities
【3/25付追記更新】
3/24付のRAPSが「FDA recommends 503B bulks list addition; rejects HCQ sulfate」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/3/fda-recommends-adding-to-503b-bulks-list-rejects-h
3/23付で米国FDAからFDA In Brief「FDA Provides Preliminary Assessment on Five Bulk Drug Substances for Use by Outsourcing Facilities」がブリーフィングされています。
法503Bの下、
関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイト並びにサイ
https://www.fda.gov/news-
【3/25付追記更新】
3/24付のRAPSが「FDA recommends 503B bulks list addition; rejects HCQ sulfate」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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