オーストラリアTGA/IMDRF:適合性認定機関の承認のための評価および決定プロセスに関するパブコメ開始

※追記更新(2021.03.17)

3/9付でオーストラリアTGAから「IMDRF consultation: Assessment and Decision Process for the Recognition of a Conformity Assessment Body Conducting Medical Device Regulatory Reviews」と題するパブコメ開始通知が発出されています。
 
International Medical Device Regulators Forum(IMDRF)による、加盟規制当局への「医療機器規制レビューを実施する適合性認定機関の承認のための評価および決定プロセス」に関するパブコメです。
 
INDRFは日本(厚生労働省・PMDA)も加盟していることから、関連団体のご意見を踏まえて日本としてのご意見を提出するものと思います。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLのパブコメ通知をご参照ください。
https://www.tga.gov.au/consultation/imdrf-consultation-assessment-and-decision-process-recognition-conformity-assessment-body-conducting-medical-device-regulatory-reviews


【3/17付追記更新】
3/16付のRAPSがAsia-Pacific Roundup内に「TGA seeks feedback on guide to assessing conformity assessment bodies」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/3/tga-reports-positive-covid-vaccine-safety-data-bac
 

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