※追記更新（2021.02.12）
※追記更新（2021.02.15）
※追記更新（2021.02.17）
2/5付でEMAから「Questions and answers on GMP requirements applicable to the early manufacturing steps for comminuted plants and herbal extracts used as active substances」と題する通知が発出されています。
タイトルを直訳すれば、「活性物質（原薬）として使用される粉砕植物およびハーブ抽出物の初期製造ステップに適用されるGMP要件に関する質問応答」といったところでしょうか。
具体的には、「原薬として使用される非トランスジェニック粉砕植物およびハーブ抽出物の製造」といったもの1点です。
EU-GMP（PIC/S GMPもほとんど同じ）においては、粉砕又は粉末化した生薬で構成する原薬の「細断／粉砕」の工程、原薬として使用する生薬抽出物の「植物の収集、細断及び初期抽出」は、ガイドの適用を直接的に謳ってはおりませんが、低い GMPの適用要求（適用されないという意味ではない）とされています。
その補足として、Annex 7（Manufacture of Herbal Medicinal Products：植物性医薬品の製造）に具体的な要件が示されています。
今般のQ&Aは、その低い適用工程に関する内容です。
ただ、今回の質問は“非トランスジェニック”ということで、Annex 2 （Manufacture of Biological active substances and Medicinal Products for Human Use：生物学的製剤の製造）の一部も参考にされています。
EUへの生薬関係の輸出入にはもろに関係しますが、実質的にはPIC/S GMPと連動していることから、先々は本邦内でも同様に解釈されると考えた方が得策と思います。
生薬関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/questions-answers-gmp-requirements-applicable-early-manufacturing-steps-comminuted-plants-herbal_en.pdf
【2/12付追記更新】
2/11付のRAPSがEuro Roundup内に「EMA clarifies GMPs for plants and herbal extracts used as active substances」と題する記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/2/euro-roundup-nice-seeks-feedback-on-how-it-develop
【2/15付追記更新】
2/15付のGMP Verlagが「EMA: GMP requirements for herbal extracts during early manufacturing steps」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/ema-gmp-requirements-for-herbal-extracts-during-early-manufacturing-steps
【2/17付追記更新】
2/16付のECA/GMP Newsが「EMA Clarifies GMP Requirements for Herbal Substances Used as APIs」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/ema-clarifies-gmp-requirements-for-herbal-substances-used-as-apis
※追記更新（2021.02.15）
※追記更新（2021.02.17）
2/5付でEMAから「Questions and answers on GMP requirements applicable to the early manufacturing steps for comminuted plants and herbal extracts used as active substances」と題する通知が発出されています。
タイトルを直訳すれば、「活性物質（原薬）
具体的には、「
EU-GMP（PIC/S GMPもほとんど同じ）においては、
その補足として、Annex 7（Manufacture of Herbal Medicinal Products：植物性医薬品の製造）に具体的な要件が示され
今般のQ&Aは、その低い適用工程に関する内容です。
ただ、今回の質問は“非トランスジェニック”ということで、An
EUへの生薬関係の輸出入にはもろに関係しますが、実質的にはP
生薬関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご
https://www.ema.europa.eu/en/
【2/12付追記更新】
2/11付のRAPSがEuro Roundup内に「EMA clarifies GMPs for plants and herbal extracts used as active substances」と題する記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【2/15付追記更新】
2/15付のGMP Verlagが「EMA: GMP requirements for herbal extracts during early manufacturing steps」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.
【2/17付追記更新】
2/16付のECA/GMP Newsが「EMA Clarifies GMP Requirements for Herbal Substances Used as APIs」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
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