英国MHRA／MRI equipment in clinical use: safety guidelines（2021年2月4日付更新）
2021/02/04
ニューストピックス
2/4付で英国MHRAから「Magnetic resonance imaging equipment in clinical use: safety guidelines」の更新通知が発出されています。
臨床試験にMRIを用いる際の安全性ガイダンスです。
今回の更新は、UKCAマーク周辺の医療機器規制情報の更新（Brexitによる）に基づくものですが、正直なところ、そもそもこんなガイダンスがあることさえ知りませんでした。
詳細については、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.gov.uk/government/publications/safety-guidelines-for-magnetic-resonance-imaging-equipment-in-clinical-use
ちなみに、UKCAマークについては、2/4付GMP Platformトピック「英国MHRA／Virtual manufacturing of medical devices（2021年2月3日付更新）」でもお伝えしています。
臨床試験にMRIを用いる際の安全性ガイダンスです。
今回の更新は、UKCAマーク周辺の医療機器規制情報の更新（B
詳細については、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.gov.uk/government/
ちなみに、UKCAマークについては、2/4付GMP Platformトピック「英国MHRA／Virtual manufacturing of medical devices（2021年2月3日付更新）」
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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