米国FDA／Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) Action Plan
2021/01/13
ニューストピックス
※追記更新（2021.01.19）
2021年1/12付で米国FDA／CDRHから「FDA Releases Artificial Intelligence/Machine Learning Action Plan」がNews Release並びに関連情報が公開されています。
AI / MLベースのSaMDの監視を促進するためのFDAの次のステップの概要を示すこの行動計画です。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのNews Release並びに関連情報等をご参照ください。
lNews Release「FDA Releases Artificial Intelligence/Machine Learning Action Plan」
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-releases-artificial-intelligencemachine-learning-action-plan
l「Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) Action Plan」
https://www.fda.gov/media/145022/download
l「Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine Learning-Based Software as a Medical Device」
https://www.fda.gov/media/122535/download
【2021年1/19付追記更新】
2021年1/18付のRAPSが「FDA’s AI/ML action plan includes ‘tailored’ regulatory framework for SaMD」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/1/fdas-aiml-action-plan-includes-tailored-regulatory
2021年1/12付で米国FDA／CDRHから「FDA Releases Artificial Intelligence/Machine Learning Action Plan」がNews Release並びに関連情報が公開されています。
AI / MLベースのSaMDの監視を促進するためのFDAの次のステッ
関係者及び興味のある方は、下記URLsのNews Release並びに関連情報等をご参照ください。
lNews Release「FDA Releases Artificial Intelligence/Machine Learning Action Plan」
https://www.fda.gov/news-
l「Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) Action Plan」
https://www.fda.gov/media/
l「Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine Learning-Based Software as a Medical Device」
https://www.fda.gov/media/
【2021年1/19付追記更新】
2021年1/18付のRAPSが「FDA’s AI/ML action plan includes ‘tailored’ regulatory framework for SaMD」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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