2021年1/8付でPMDAから「添付文書の電子化について」を更新しました 」と題して、ウェブサイト「添付文書の電子化について 」が更新通知されています。
『薬機法の改正により、2021年8月から、これまで医薬品などの製品と一緒に同梱されていた紙の添付文書は原則として廃止され（一般用医薬品等の消費者が直接購入する製品については、引き続き、紙の添付文書が同梱されます）、電子的な方法で閲覧することが基本となります。』
関係者にあっては、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
lウェブサイト「添付文書の電子化について」
https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/0003.html
『薬機法の改正により、2021年8月から、
関係者にあっては、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
lウェブサイト「添付文書の電子化について」
https://www.pmda.go.jp/safety/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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