12/16付で米国FDAから「Interacting with the FDA on Complex Innovative Trial Designs for Drugs and Biological Products」と題する最終ガイダンスが発出されています。
医薬品およびバイオ医薬品についての複雑で革新的な臨床試験デザインに関するガイダンスです
また本件について、12/16付のRAPSが「FDA finalizes guidance on complex innovative trials designs」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
l最終ガイダンス「Interacting with the FDA on Complex Innovative Trial Designs for Drugs and Biological Products」
https://www.fda.gov/media/130897/download
l12/16付RAPS「FDA finalizes guidance on complex innovative trials designs」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/12/fda-finalizes-guidance-on-complex-innovative-trial
医薬品およびバイオ医薬品についての複雑で革新的な臨床試験デザ
また本件について、12/16付のRAPSが「FDA finalizes guidance on complex innovative trials designs」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス並びに
l最終ガイダンス「Interacting with the FDA on Complex Innovative Trial Designs for Drugs and Biological Products」
https://www.fda.gov/media/
l12/16付RAPS「FDA finalizes guidance on complex innovative trials designs」
https://www.raps.org/news-and-
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