今回は、FSステージに続く、基本計画ステージについて記載していく。
11. 基本計画（概念設計）ステージ【その1】
参考 以前に記載した記事の目次
1. はじめに
2. プロジェクトステージの概要
3. 何をマネジメントするか
4. プロジェクト計画に関連する主要な問題点
5. プロジェクトマネジャーの役割と責務
6. プロジェクトマネジャーの資質
7. プロジェクトで使用することば
8. 外部への依頼範囲
9. FS(Feasibility Study)ステージ【その1】
10. FS(Feasibility Study)ステージ【その2】
1. はじめに
2. プロジェクトステージの概要
3. 何をマネジメントするか
4. プロジェクト計画に関連する主要な問題点
5. プロジェクトマネジャーの役割と責務
6. プロジェクトマネジャーの資質
7. プロジェクトで使用することば
8. 外部への依頼範囲
9. FS(Feasibility Study)ステージ【その1】
10. FS(Feasibility Study)ステージ【その2】
11. 基本計画（概念設計）ステージ【その1】
第1回の表1に記載したが、基本計画（または概念設計）とは、FSにて決定したケースについて、基本設計（基本計画に続くステージ）を実施するための条件設定を行うステージである。また、FSステージを経過しないプロジェクトでは、この基本計画からプロジェクトを開始する場合もある。つまり、基本設計を開始する前に、設計およびプロジェクト遂行上の目的、予条件、前提条件を明確にしてまとめ、コンセプトの検討、設備概要の検討を行うステージである。さらにこの基本計画の成果（予算、スケジュール、設備概要等）の承認を得て、次ステージへの移行のGo/No Goの第二次評価を行うステージと考えられる。新製品の場合は、当該プロジェクトでの設計および仕様決定上の基本とする開発データ・一般データなどをまとめる（工業化研究成果のパッケージ化）ことが、同時並行で行われているステージでもある。このステージにおける検討は、主として製薬会社にて実施する場合もあれば、アライアンス契約等により外部との協働にて実施する場合もある。いずれの方法を採るかは製薬会社のリソース等の事情によると考えられる。
主な検討項目は（以下の項目は順不同であるが）、
・FSの成果物の精度アップ
－FSで決定した生産場所について各種調査検討
－生産規模の精度アップ、将来の生産予想等の精度アップ
－インフラ、および試運転時や生産時の要員の検討
・FSステージで作成したプラント基本構想をベースに、基本計画仕様
などのプラントの具体化検討
－プラント方式の決定（生産方式、専用設備/マルチ設備等）
－上記の生産規模に従い、本プラントサイズの決定
基本計画仕様
－プロセス設計
－プロセスフロー
－Preliminary P&ID
－物質収支（製造法とタイムシート）
－機器基本仕様
－主要機器リスト
－ユーティリティ構想
－ユーティリティ消費量概要
－配置基本計画
－材質選定基準
－運転方案（製造法とタイムシート）
－インフラ計画
等
・予算算出と基本スケジュール（FSステージの予算や工期の精度アップ）
・GMP Statementの作成（バリデーション、クオリフィケーションの方針）
・プロジェクト構想
プロジェクトの構想確定、外部依頼先への契約方式範囲の検討
・上記を基に事業化の第二次評価を行い、次のステージのGo/No Goを決定
・FSの成果物の精度アップ
－FSで決定した生産場所について各種調査検討
－生産規模の精度アップ、将来の生産予想等の精度アップ
－インフラ、および試運転時や生産時の要員の検討
・FSステージで作成したプラント基本構想をベースに、基本計画仕様
などのプラントの具体化検討
－プラント方式の決定（生産方式、専用設備/マルチ設備等）
－上記の生産規模に従い、本プラントサイズの決定
基本計画仕様
－プロセス設計
－プロセスフロー
－Preliminary P&ID
－物質収支（製造法とタイムシート）
－機器基本仕様
－主要機器リスト
－ユーティリティ構想
－ユーティリティ消費量概要
－配置基本計画
－材質選定基準
－運転方案（製造法とタイムシート）
－インフラ計画
等
・予算算出と基本スケジュール（FSステージの予算や工期の精度アップ）
・GMP Statementの作成（バリデーション、クオリフィケーションの方針）
・プロジェクト構想
プロジェクトの構想確定、外部依頼先への契約方式範囲の検討
・上記を基に事業化の第二次評価を行い、次のステージのGo/No Goを決定
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執筆者について
星野 隆
経歴
1971年3月大阪大学工学部機械学科卒業後、同年4月武田薬品工業（株）に入社。2014年3月の同社退社までの間、同社および同社の関連会社における建設工事において、プロジェクト業務に携わった。プロジェクトの種類としては、医薬品、ビタミンバルク、調味料バルク、化学品、農薬等の生産施設をはじめ、研究所の建設にも携わった。また、国内外のプロジェクトや、他社との共同プロジェクトにも参画した。また、メンテナンスやユーティリティ部門のマネジャーの経験もあり、総合的なエンジニアである。
社外の活動としては、ISPE（国際製薬技術協会 : International Society for Pharmaceutical Engineering）の日本本部理事、常任理事を歴任。日本プロジェクトマネジメント協会理事。
現在は、個人コンサルタントStar Enterprise（プロジェクトマネジメント、エンジニアリング、イベント企画）。
※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
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