WHO／Good Practices for Research and Development Facilitiesドラフトガイドラインのパブコメ
2020/11/17
ニューストピックス
※追記更新（2020.11.25）
11/10付GMP Platformトピック「WHO／GMP for investigational products（治験薬のGMP）ドラフトガイドラインのパブコメ 」でお伝えしたて治験薬のGMPに関するドラフトガイドラインのパブコメに続いて、WHOから関連ガイドラインとも言える「Good Practices for Research and Development Facilities」が、DRAFT WORKING DOCUMENT FOR COMMENTS（パブコメ用ドラフトガイドライン）として発出されています。
タイトルには“Facilities（施設）”とありますが、内容的にはハードウェアというよりも、GMPの具体的運用解説に近いように思われます。
適用については、ほぼ全種類の製品を対象に、開発初期から申請までのR&Dの全期間に対し、製造関係のみならず分析関係も含めています。
また、各ICHガイドラインが強く意識された内容になっており、まだstep 4に至っていないQ14（分析法の開発とバリデーション）も何気なく触れています。
個人的には、先に発出された治験薬のGMPに関するドラフトガイドラインよりも、本ドラフトガイドラインの方が影響が大きいように思います。
また本件について、11/16付のECA/GMP Newsが「Does GMP apply to Development?」と題して伝えています。
関係者および興味のある方は、下記URLのドラフトガイドライン並びにニュース記事をご参照ください。
lWHOドラフトガイドライン「Good Practices for Research and Development Facilities」
https://www.who.int/docs/default-source/medicines/norms-and-standards/current-projects/qas20-865-gxp-for-research-and-development-facilities.pdf?sfvrsn=ae6d0bb8_2
l11/16付ECA/GMP News「Does GMP apply to Development?」
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/does-gmp-apply-to-development
【11/25付追記更新】
11/25付のGMP Verlagが「WHO: First draft guideline on GMP for research and development facilities」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/who-first-draft-guideline-on-gmp-for-research-and-development-facilities
11/10付GMP Platformトピック「WHO／GMP for investigational products（治験薬のGMP）
タイトルには“Facilities（施設）”とありますが、
適用については、ほぼ全種類の製品を対象に、
また、各ICHガイドラインが強く意識された内容になっており、
個人的には、先に発出された治験薬のGMPに関するドラフトガイ
また本件について、11/16付のECA/GMP Newsが「Does GMP apply to Development?」と題して伝えています。
関係者および興味のある方は、下記URLのドラフトガイドライン
lWHOドラフトガイドライン「Good Practices for Research and Development Facilities」
https://www.who.int/docs/
l11/16付ECA/GMP News「Does GMP apply to Development?」
https://www.gmp-compliance.
【11/25付追記更新】
11/25付のGMP Verlagが「WHO: First draft guideline on GMP for research and development facilities」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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