EMA/Coronavirus (COVID-19) 関連情報(2020年11月13日付)

EMAからの11/13付でのCOVID-19関連情報です。
 
ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げていますことをご容赦ください。
 
また、必要に応じては、ECからの通知等も含めておりますことも、合せてご容赦ください。
 
関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイト等をご参照ください。
 
l11/13付News Release「EMA publishes safety monitoring plan and guidance on risk management planning for COVID-19 vaccines
https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-publishes-safety-monitoring-plan-guidance-risk-management-planning-covid-19-vaccines
 
l11/13付Updated「COVID-19: latest updates
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/covid-19-latest-updates
 
l11/13付Updated「Guidance for medicine developers and other stakeholders on COVID-19
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/guidance-medicine-developers-other-stakeholders-covid-19
 
l11/13付Updated「COVID-19 vaccines: development, evaluation, approval and monitoring
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines/covid-19-vaccines-development-evaluation-approval-monitoring
 
l11/13付Updated「Pharmacovigilance plan of the EU Regulatory Network for COVID-19 vaccines
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/pharmacovigilance-plan-eu-regulatory-network-covid-19-vaccines_en.pdf
 
l11/13付Updated「Pharmacovigilance: Overview
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/pharmacovigilance-overview
 
l11/13付Updated「Consideration on core requirements for RMPs of COVID-19 vaccines
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/consideration-core-requirements-rmps-covid-19-vaccines_en.pdf
 
l11/13付Updated「Risk management plans
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/marketing-authorisation/pharmacovigilance/risk-management/risk-management-plans
 
[上記関連ニュース記事]
l11/13付RAPS「EMA rolls out COVID vaccine monitoring plan
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/11/ema-rolls-out-covid-vaccine-monitoring-plan
 

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