※追記更新（2020.11.20）
11/5付（11/6付追記更新）GMP Platformトピック「EDQM／COVID-19組換えウイルスベクターワクチン開発をサポートする文書を公開 」で消化した、11/3付EDQM通知「New EDQM document on recombinant viral vectored vaccines to support COVID-19 vaccine developers」のその後の通知です。
11/12付でEDQMから「COVID-19 vaccines: release of guidelines critical for co-ordinated independent batch control by EU OMCLs」と題する通知が発出されています。
あくまで欧州の話ではありますが、COVID-19ワクチンについて、Official Control Authority Batch Release (OCABR)による調整された独立したバッチ制御に重要なガイドラインが発出されたというものです。
また本件について、11/12付のBioPharmaReporter.comが「Europe prepares for first COVID-19 vaccines with release of guidelines for laboratories」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの通知並びにニュース記事をご参照ください。
l11/12付EDQM「COVID-19 vaccines: release of guidelines critical for co-ordinated independent batch control by EU OMCLs」
https://www.edqm.eu/en/news/covid-19-vaccines-release-guidelines-critical-co-ordinated-independent-batch-control-eu-omcls
l11/12付BioPharmaReporter.com「Europe prepares for first COVID-19 vaccines with release of guidelines for laboratories 」
https://www.biopharma-reporter.com/Article/2020/11/12/Europe-prepares-for-first-COVID-19-vaccines-with-new-lab-guidelines
【11/20付追記更新】
11/19付のRAPSがEuro Roundup内に「EDQM posts batch control guidelines for COVID vaccines」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/11/euro-roundup-edqm-posts-batch-control-guidelines-f
11/5付（11/6付追記更新）GMP Platformトピック「EDQM／COVID-19組換えウ
11/12付でEDQMから「COVID-19 vaccines: release of guidelines critical for co-ordinated independent batch control by EU OMCLs」と題する通知が発出されています。
あくまで欧州の話ではありますが、COVID-19ワクチンにつ
また本件について、11/12付のBioPharmaRepor
関係者及び興味のある方は、下記URLsの通知並びにニュース記
l11/12付EDQM「COVID-19 vaccines: release of guidelines critical for co-ordinated independent batch control by EU OMCLs」
https://www.edqm.eu/en/news/
l11/12付BioPharmaReporter.com「Eu
https://www.biopharma-
【11/20付追記更新】
11/19付のRAPSがEuro Roundup内に「EDQM posts batch control guidelines for COVID vaccines」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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