米国FDA/Insanitary Conditions at Compounding Facilities Guidance for Industryの最終ガイダンス発出

※追記更新(2020.11.10)

11/6付で米国FDAから「Insanitary Conditions at Compounding Facilities Guidance for Industry」と題する最終ガイダンスが発出されています。
 
米国内の調剤薬局は今までも色々とトラブルが発生していますが、ここに来て、業を煮やしたのか調剤施設の不衛生な状態対策としてガイダンスを発出したようです。
 
また同日(11/6)付で、声明も発出されています。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス並びに声明をご参照ください。
 
l11/6付最終ガイダンス「Insanitary Conditions at Compounding Facilities Guidance for Industry
https://www.fda.gov/media/124948/download
 
l11/6付Statement「FDA Takes Efforts to Protect Patients from Potentially Harmful Compounded Drugs Through Finalizing Insanitary Conditions Guidance
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-takes-efforts-protect-patients-potentially-harmful-compounded-drugs-through-finalizing
 
l11/6付Notice「CDER’s Efforts to Help Improve the Quality of Drug Compounding Include an Ongoing Focus on Insanitary Conditions
https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/cders-efforts-help-improve-quality-drug-compounding-include-ongoing-focus-insanitary-conditions


【11/10付追記更新】
11/9付のRAPSが「FDA finalizes insanitary conditions guidance for compounders」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/11/fda-finalizes-insanitary-conditions-guidance-for-c
 

執筆者について

経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

連載記事

コメント

コメント

投稿者名必須

投稿者名を入力してください

コメント必須

コメントを入力してください

セミナー

eラーニング

書籍

CM Plusサービス一覧

※CM Plusホームページにリンクされます

関連サイト

※関連サイトにリンクされます