米国FDA/Insanitary Conditions at Compounding Facilities Guidance for Industryの最終ガイダンス発出
※追記更新(2020.11.10)
11/6付で米国FDAから「Insanitary Conditions at Compounding Facilities Guidance for Industry」と題する最終ガイダンスが発出されています。
米国内の調剤薬局は今までも色々とトラブルが発生していますが、ここに来て、業を煮やしたのか調剤施設の不衛生な状態対策としてガイダンスを発出したようです。
また同日(11/6)付で、声明も発出されています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス並びに声明をご参照ください。
l11/6付最終ガイダンス「Insanitary Conditions at Compounding Facilities Guidance for Industry」
https://www.fda.gov/media/124948/download
l11/6付Statement「FDA Takes Efforts to Protect Patients from Potentially Harmful Compounded Drugs Through Finalizing Insanitary Conditions Guidance」
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-takes-efforts-protect-patients-potentially-harmful-compounded-drugs-through-finalizing
l11/6付Notice「CDER’s Efforts to Help Improve the Quality of Drug Compounding Include an Ongoing Focus on Insanitary Conditions」
https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/cders-efforts-help-improve-quality-drug-compounding-include-ongoing-focus-insanitary-conditions
【11/10付追記更新】
11/9付のRAPSが「FDA finalizes insanitary conditions guidance for compounders」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/11/fda-finalizes-insanitary-conditions-guidance-for-c
11/6付で米国FDAから「Insanitary Conditions at Compounding Facilities Guidance for Industry」と題する最終ガイダンスが発出されています。
米国内の調剤薬局は今までも色々とトラブルが発生していますが、
また同日(11/6)付で、声明も発出されています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス並びに
l11/6付最終ガイダンス「Insanitary Conditions at Compounding Facilities Guidance for Industry」
https://www.fda.gov/media/
l11/6付Statement「FDA Takes Efforts to Protect Patients from Potentially Harmful Compounded Drugs Through Finalizing Insanitary Conditions Guidance」
https://www.fda.gov/news-
l11/6付Notice「CDER’s Efforts to Help Improve the Quality of Drug Compounding Include an Ongoing Focus on Insanitary Conditions」
https://www.fda.gov/drugs/
【11/10付追記更新】
11/9付のRAPSが「FDA finalizes insanitary conditions guidance for compounders」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
コメント
/
/
/
コメント