※追記更新（2020.11.25）
11/6付のGMP Verlagが「Swissmedic: Adaptions to inspection routine due to Covid-19」と題する記事を掲載しています。
Swissmedicが、COVID-19パンデミックにより中断していたルーチン査察を再開するようです。
筆者が言うことではないですが、製造所のGMP査察、受ける側と調査側の両者が人数制限とその間隔も踏まえて消毒・保護具等の感染対策をしていれば実施可能なはずです。
リモートで出来ることはリモートで良いと言えますが、現場確認せざるを得ない場合も当然在り得ますので、with CORONA、after CORONAも見据えての対応準備が必要かと思います。
むしろ個人的には、製造所内での調査よりも、空港・駅・街中の方が感染リスクも高く恐いように思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事並びに通知等をご参照ください。
ニュース記事末尾には、スイスSwissmedicによる通知（ただしドイツ語です）もリンクされています。
また、簡単な会社への事前質問票（Wordファイルでダウンロード可能ですがドイツ語です）もリンクされています。
その中には、保護措置のチェックも含まれています。
l11/6付GMP Verlag「Swissmedic: Adaptions to inspection routine due to Covid-19」
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/swissmedic-adaptions-to-inspection-routine-due-to-covid-19
l11/3付Swissmedic「Inspektionen während der COVID-19 Pandemie – erneute Anpassung」
https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/news/coronavirus-covid-19/inspektionen_covid-19_anpassung.html
lSwissmedic事前質問票「Bestätigung der Umsetzung von Schutzmassnahmen für Inspektionen unter COVID-19」
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/bewilligungen/inspektorat/i-503.rl.02-a01d_covid-19.docx.download.docx/I-503.RL.02-A01d_Checkliste_COVID-19%20Inspektionssetup.docx
【11/25付追記更新】
11/24付のECA/GMP Newsが「Covid-19: Swissmedic adapts Inspections」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
ちなみに、のﾆｽ記事末尾にリンクされているSwissmedicの元通知は英語版です。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/cov19-swissmedic-adapts-inspections
11/6付のGMP Verlagが「Swissmedic: Adaptions to inspection routine due to Covid-19」と題する記事を掲載しています。
Swissmedicが、COVID-19パンデミックにより中
筆者が言うことではないですが、製造所のGMP査察、
リモートで出来ることはリモートで良いと言えますが、
むしろ個人的には、製造所内での調査よりも、空港・駅・
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事並びに通知
ニュース記事末尾には、スイスSwissmedicによる通知（
また、簡単な会社への事前質問票（Wordファイルでダウンロー
その中には、保護措置のチェックも含まれています。
l11/6付GMP Verlag「Swissmedic: Adaptions to inspection routine due to Covid-19」
https://www.gmp-publishing.
l11/3付Swissmedic「Inspektionen während der COVID-19 Pandemie – erneute Anpassung」
https://www.swissmedic.ch/
lSwissmedic事前質問票「Bestätigung der Umsetzung von Schutzmassnahmen für Inspektionen unter COVID-19」
https://www.swissmedic.ch/dam/
【11/25付追記更新】
11/24付のECA/GMP Newsが「Covid-19: Swissmedic adapts Inspections」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
ちなみに、のﾆｽ記事末尾にリンクされているSwissmedi
https://www.gmp-compliance.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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