米国FDA／The Use of Physiologically Based Pharmacokinetic Analyses - Biopharmaceutics Applications for Oral Drug Product Development, Manufacturing Changes, and Controlsに関するドラフトガイダンス
※追記更新（2020.10.02）
9/30付で米国FDAからドラフトガイダンス「The Use of Physiologically Based Pharmacokinetic Analyses — Biopharmaceutics Applications for Oral Drug Product Development, Manufacturing Changes, and Controls」が発出されています。
生理学に基づく薬物動態分析を用いることによる経口医薬品の開発・製造の変更と管理のための生物薬剤学アプリケーションに関するガイダンスだとしています。
関係者及び興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/142500/download
【10/2付追記更新】
10/1付のRAPSが「FDA releases draft guidance for physiologically based PK analyses」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/10/fda-releases-draft-guidance-for-physiologically-ba
9/30付で米国FDAからドラフトガイダンス「The Use of Physiologically Based Pharmacokinetic Analyses — Biopharmaceutics Applications for Oral Drug Product Development, Manufacturing Changes, and Controls」が発出されています。
生理学に基づく薬物動態分析を用いることによる経口医薬品の開発
関係者及び興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご
https://www.fda.gov/media/
【10/2付追記更新】
10/1付のRAPSが「FDA releases draft guidance for physiologically based PK analyses」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
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