※追記更新（2020.09.26）
9/24付で米国FDAから「FDA Takes Actions to Help Lower U.S. Prescription Drug Prices」と題するNews Releaseが発出されています。
FDAとして米国内処方医薬品の価格を下げるために行動として、最終規則、当初は外国市場向けに意図された特定の薬物の安全な輸入のためのガイダンス実行を計画しているというものです。
関係者及び興味のある方は、下記URLのNews Releaseをご参照ください。
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-takes-actions-help-lower-us-prescription-drug-prices
【9/26付追記更新】
9/25付で米国FDAから、上記輸入に関する最終ガイダンスと声明が発出されています。
l最終ガイダンス「Importation of Certain FDA-Approved Human Prescription Drugs, Including Biological Products, and Combination Products under Section 801(d)(1)(B) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act」
https://www.hhs.gov/sites/default/files/importation-guidance.pdf
l声明「Importation of Certain FDA-Approved Human Prescription Drugs, Including Biological Products, and Combination Products under Section 801(d)(1)(B) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act」
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/importation-certain-fda-approved-human-prescription-drugs-including-biological-products-and
【9/26付追記更新】
9/25付のRAPSが「HHS opens pathway to importing Canadian drugs」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/9/hhs-opens-pathway-to-importing-canadian-drugs
9/24付で米国FDAから「FDA Takes Actions to Help Lower U.S. Prescription Drug Prices」と題するNews Releaseが発出されています。
FDAとして米国内処方医薬品の価格を下げるために行動として、
関係者及び興味のある方は、下記URLのNews Releaseをご参照ください。
https://www.fda.gov/news-
【9/26付追記更新】
9/25付で米国FDAから、
l最終ガイダンス「Importation of Certain FDA-Approved Human Prescription Drugs, Including Biological Products, and Combination Products under Section 801(d)(1)(B) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act」
https://www.hhs.gov/sites/
l声明「Importation of Certain FDA-Approved Human Prescription Drugs, Including Biological Products, and Combination Products under Section 801(d)(1)(B) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act」
https://www.fda.gov/
【9/26付追記更新】
9/25付のRAPSが「HHS opens pathway to importing Canadian drugs」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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