9/4付で米国FDAから「Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process"」と題する最終ガイダンスを発出しています。
ISO 10993-1「医療機器の生物学的評価-パート1：リスク管理プロセス内での評価と試験」の使用を米国カイダンスとして取り込んだようです。
関係者及び興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/ISO 10993-1「医療機器の生物学的評価-パート1：
関係者及び興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご参照
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