米国FDA/Marketing Status Notificationsに関する最終ガイダンス発出

2019年1/31付(追記更新あり)GMP Platformトピック「米国FDAMarketing Status Notificationsに関するドラフトガイダンス発出としてお伝えしたドラフトガイダンスですが、2020年8月になって「Marketing Status Notifications Under Section 506I of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act; Content and Format」として最終発出されました。
 
また、本最終ガイダンス発出に伴い、2020年8/10付のRAPSが「Marketing status notifications: FDA fills in details in final guidance」と題して記事に取り上げています。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス並びにニュース記事等をご参照ください。
 
l8/10付企業向け最終ガイダンス「Marketing Status Notifications Under Section 506I of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act; Content and Format
https://www.fda.gov/media/120095/download
 
l8/10付RAPS「Marketing status notifications: FDA fills in details in final guidance
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/8/marketing-status-notifications-fda-fills-in-detail
 

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