※追記更新（2020.07.03）
※追記更新（2020.07.20）
EMAからの7/1付でのCOVID-19関連情報です。
ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げていますことをご容赦ください。
また、必要に応じては、ECからの通知等も含めておりますことも、合せてご容赦ください。
関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイト等をご参照ください。
l7/1付News Release「International regulators provide guiding principles for COVID-19 clinical trials」
https://www.ema.europa.eu/en/news/international-regulators-provide-guiding-principles-covid-19-clinical-trials
l7/1付Updated「International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA)」
https://www.ema.europa.eu/en/partners-networks/international-activities/multilateral-organisations-initiatives/international-coalition-medicines-regulatory-authorities-icmra
l7/1付News Release「Guidance for medicine developers and companies on COVID-19」
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/guidance-medicine-developers-companies-covid-19
l7/1付Updated「COVID-19: What's new」
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/covid-19-whats-new
l7/1付EC/Updated「Questions and answers on regulatory expectations for medicinal products for human use during the covid-19 pandemic」
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/human-use/docs/guidance_regulatory_covid19_en.pdf
［上記関連ニュース記事］
l7/1付RAPS「EU agencies clarify pharmacovigilance expectations amid COVID-19」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/7/eu-agencies-clarify-pharmacovigilance-expectations
l7/1付ECA/GMP News「Impact of COVID-19 on EudraVigilance Reporting and Labeling」
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/impact-of-cov19-on-eudravigilance-reporting-and-labeling
［7/2付追記更新：上記関連ニュース記事］
l7/2付GMP Verlag「EMA: Further update of Q&A on regulatory GMP-requirements during COVID-19」
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/ema-further-update-of-q-a-on-regulatory-gmp-requirements-during-covid-19
［7/20付追記更新：上記関連ニュース記事］
l7/20付ECA/GMP News「Pharmacovigilance Audits and Inspections during COVID-19」～上記7/1付（その後7/2付に掲載日修正）ECA/GMP Newsの続編とも言えます。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/pharmacovigilance-audits-and-inspections-during-cov19
※追記更新（2020.07.20）
EMAからの7/1付でのCOVID-19関連情報です。
ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げています
また、必要に応じては、ECからの通知等も含めておりますことも
関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイト等をご
l7/1付News Release「International regulators provide guiding principles for COVID-19 clinical trials」
https://www.ema.europa.eu/en/
l7/1付Updated「International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA)」
https://www.ema.europa.eu/en/
l7/1付News Release「Guidance for medicine developers and companies on COVID-19」
https://www.ema.europa.eu/en/
l7/1付Updated「COVID-19: What's new」
https://www.ema.europa.eu/en/
l7/1付EC/Updated「Questions and answers on regulatory expectations for medicinal products for human use during the covid-19 pandemic」
https://ec.europa.eu/health/
［上記関連ニュース記事］
l7/1付RAPS「EU agencies clarify pharmacovigilance expectations amid COVID-19」
https://www.raps.org/news-and-
l7/1付ECA/GMP News「Impact of COVID-19 on EudraVigilance Reporting and Labeling」
https://www.gmp-compliance.
［7/2付追記更新：上記関連ニュース記事］
l7/2付GMP Verlag「EMA: Further update of Q&A on regulatory GMP-requirements during COVID-19」
https://www.gmp-publishing.
［7/20付追記更新：上記関連ニュース記事］
l7/20付ECA/GMP News「Pharmacovigilance Audits and Inspections during COVID-19」～上記7/1付（その後7/2付に掲載日修正
https://www.gmp-compliance.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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