PIC/S/共有製造施設におけるクロスコンタミのリスクベース対応としてのAide MemoireとQ&A

※追記更新(2020.06.03)
※追記更新(2020.06.05)
※追記更新(2020.06.06)
※追記更新(2020.08.19)
※追記更新(2020.08.26)

6/1付でPIC/S事務局から、以下のAide MemoireとQ&Aの2点が発出されています。
 
共有製造施設におけるクロスコンタミのリスクベース対応としては重要かと思います。
 
PIC/Sとしての発出ですので、本邦の製造所においてもEUへの輸出の有無に関係なく、“参考”としての対応が望まれますので、ご注意ください。
 
関係者および興味のある方は、下記URLsのAide MemoireとQ&Aご参照ください。
 
l6/1付Aide Memoire「Aide Memoire on the Inspection of Health Based Exposure Limit (HBEL) Assessments and Use in Quality Risk ManagementPI 052-1
https://www.picscheme.org/layout/document.php?id=2047
 
l6/1付Q&A「Questions and Answers (Q&A) on the Implementation of Risk-Based Prevention of Cross-Contamination in Production and ‘Guideline on Setting Health-Based Exposure Limits (HBEL) for Use in Risk Identification in the Manufacture of Different Medicinal Products in Shared Facilities’PI 053-1
https://www.picscheme.org/layout/document.php?id=2048


【6/3付追記更新】
PIC/S事務局が2日遅れで「Adoption and Entry into Force of New PIC/S Guidance Documents (PI 052-1 and PI 053-1)」と題して、上記2文書についてニュースリリースしました。
《注》事務局の方、筆者がフライングしたようで申し訳ございませんでした(と言っても、社交辞令と言うことだけで謝ってはいませんので、悪しからず)。
 
興味のある方は、下記URLのNews Releaseページをご参照ください。
なお、リンクの2文書は上記と全く同じものです。
https://www.picscheme.org/en/news


【6/5付追記更新】
6/4付のGMP Verlagが「PIC/S publishes two new documents on HBELs」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/pic-s-publishes-two-new-documents-on-hbels


【6/6付追記更新】
6/5付のRAPSが「PIC/S adopts cross-contamination, HBEL guides」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/6/pics-adopts-cross-contamination-hbel-guides


【8/19付追記更新】
8/18付のECA/GMP Newsが「PIC/S publishes Aide-Memoire for the Inspection of Health Based Exposure Limit」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/pic-s-publishes-aide-memoire-for-the-inspection-of-health-based-exposure-limit


【8/26付追記更新】
8/25付のECA/GMP Newsが「PIC/S publishes Q&A document on Health Based Exposure Limits and Cross-Contaminationと題して記事に取り上げています。
9月のECA主催ウェピナーの宣伝でもありますが、上記8/19付追記更新の8/18付ECA/GMP Newsの続編のようです。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/pic-s-publishes-q-a-document-on-health-based-exposure-limits-and-cross-contamination
 

執筆者について

経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

連載記事

コメント

コメント

投稿者名必須

投稿者名を入力してください

コメント必須

コメントを入力してください

キーワード検索

セミナー

eラーニング

書籍

CM Plusサービス一覧

※CM Plusホームページにリンクされます

関連サイト

※関連サイトにリンクされます