※追記更新（2020.06.03）
※追記更新（2020.06.05）
※追記更新（2020.06.06）
※追記更新（2020.08.19）
※追記更新（2020.08.26）
6/1付でPIC/S事務局から、以下のAide MemoireとQ&Aの2点が発出されています。
共有製造施設におけるクロスコンタミのリスクベース対応としては重要 かと思います。
PIC/Sとしての発出ですので、本邦の製造所においてもEUへの輸出の有無に関係なく、“参考”としての対応が望まれますので、ご注意ください。
関係者および興味のある方は、下記URLsのAide MemoireとQ&Aご参照ください。
l6/1付Aide Memoire「Aide Memoire on the Inspection of Health Based Exposure Limit (HBEL) Assessments and Use in Quality Risk Management（PI 052-1）」
https://www.picscheme.org/layout/document.php?id=2047
l6/1付Q&A「Questions and Answers (Q&A) on the Implementation of Risk-Based Prevention of Cross-Contamination in Production and ‘Guideline on Setting Health-Based Exposure Limits (HBEL) for Use in Risk Identification in the Manufacture of Different Medicinal Products in Shared Facilities’（PI 053-1）」
https://www.picscheme.org/layout/document.php?id=2048
【6/3付追記更新】
PIC/S事務局が2日遅れで「Adoption and Entry into Force of New PIC/S Guidance Documents (PI 052-1 and PI 053-1)」と題して、上記2文書についてニュースリリースしました。
《注》事務局の方、筆者がフライングしたようで申し訳ございませんでした（と言っても、社交辞令と言うことだけで謝ってはいませんので、悪しからず）。
興味のある方は、下記URLのNews Releaseページをご参照ください。
なお、リンクの2文書は上記と全く同じものです。
https://www.picscheme.org/en/news
【6/5付追記更新】
6/4付のGMP Verlagが「PIC/S publishes two new documents on HBELs」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/pic-s-publishes-two-new-documents-on-hbels
【6/6付追記更新】
6/5付のRAPSが「PIC/S adopts cross-contamination, HBEL guides」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/6/pics-adopts-cross-contamination-hbel-guides
【8/19付追記更新】
8/18付のECA/GMP Newsが「PIC/S publishes Aide-Memoire for the Inspection of Health Based Exposure Limit」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/pic-s-publishes-aide-memoire-for-the-inspection-of-health-based-exposure-limit
【8/26付追記更新】
8/25付のECA/GMP Newsが「PIC/S publishes Q&A document on Health Based Exposure Limits and Cross-Contamination」と題して記事に取り上げています。
9月のECA主催ウェピナーの宣伝でもありますが、上記8/19付追記更新の8/18付ECA/GMP Newsの続編のようです。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/pic-s-publishes-q-a-document-on-health-based-exposure-limits-and-cross-contamination
※追記更新（2020.06.05）
※追記更新（2020.06.06）
※追記更新（2020.08.19）
※追記更新（2020.08.26）
6/1付でPIC/S事務局から、以下のAide MemoireとQ&Aの2点が発出されています。
共有製造施設におけるクロスコンタミのリスクベース対応としては
PIC/Sとしての発出ですので、本邦の製造所においてもEUへ
関係者および興味のある方は、下記URLsのAide MemoireとQ&Aご参照ください。
l6/1付Aide Memoire「Aide Memoire on the Inspection of Health Based Exposure Limit (HBEL) Assessments and Use in Quality Risk Management（PI 052-1）」
https://www.picscheme.org/
l6/1付Q&A「Questions and Answers (Q&A) on the Implementation of Risk-Based Prevention of Cross-Contamination in Production and ‘Guideline on Setting Health-Based Exposure Limits (HBEL) for Use in Risk Identification in the Manufacture of Different Medicinal Products in Shared Facilities’（PI 053-1）」
https://www.picscheme.org/
【6/3付追記更新】
PIC/S事務局が2日遅れで「Adoption and Entry into Force of New PIC/S Guidance Documents (PI 052-1 and PI 053-1)」と題して、上記2文書についてニュースリリースし
《注》事務局の方、
興味のある方は、下記URLのNews Releaseページをご参照ください。
なお、リンクの2文書は上記と全く同じものです。
https://www.picscheme.org/en/
【6/5付追記更新】
6/4付のGMP Verlagが「PIC/S publishes two new documents on HBELs」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.
【6/6付追記更新】
6/5付のRAPSが「PIC/S adopts cross-contamination, HBEL guides」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【8/19付追記更新】
8/18付のECA/GMP Newsが「PIC/S publishes Aide-Memoire for the Inspection of Health Based Exposure Limit」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
【8/26付追記更新】
8/25付のECA/GMP Newsが「PIC/S publishes Q&A document on Health Based Exposure Limits and Cross-Contamination」
9月のECA主催ウェピナーの宣伝でもありますが、上記8/19
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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