※追記更新（2020.04.13）
※追記更新（2020.04.29）
EMAからの4/9付でのCOVID-19関連情報です。
ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げていますことをご容赦ください。
また、必要に応じては、ECからの通知等も含めておりますことも、合せてご容赦ください。
関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイト等ひをご参照ください。
l4/9付News release「EMA establishes task force to take quick and coordinated regulatory action related to COVID-19 medicines」～少し遅い気がしますがタスクフォース立ち上げです。
https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-establishes-task-force-take-quick-coordinated-regulatory-action-related-covid-19-medicines
l4/9付「Mandate, objectives and rules of procedure of the COVID-19 EMA pandemic Task Force (COVID-ETF)」～上記TF関連です。
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/mandate-objectives-rules-procedure-covid-19-ema-pandemic-task-force-covid-etf_en.pdf
［上記関連ニュース記事］
l4/9付RAPS「EMA Stands up Task Force to Oversee Regulatory Response to COVID-19」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/4/ema-stands-up-task-force-to-oversee-regulatory-res
［4/13付追記更新：上記関連ニュース記事］
l4/13付FDAnews Drug Daily Bulletin「EMA Creates COVID-19 Task Force to Coordinate Vaccines, Therapeutics」
https://www.fdanews.com/articles/196600-ema-creates-covid-19-task-force-to-coordinate-vaccines-therapeutics
［4/29付追記更新：上記関連ニュース記事］
l4/28付ECA/GMP News「New EU/EMA planned Actions in the context of the COVID-19 pandemic」
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/new-eu-ema-planned-actions-in-the-context-of-the-cov19-pandemic
l4/9付News Release「Global regulators stress need for robust evidence on COVID-19 treatments」～ICMRAに基づくものです。
https://www.ema.europa.eu/en/news/global-regulators-stress-need-robust-evidence-covid-19-treatments
l4/9付News Release(pdfファイル)「Global regulators stress need for robust evidence on COVID-19 treatments」
https://www.ema.europa.eu/en/documents/press-release/global-regulators-stress-need-robust-evidence-covid-19-treatments_en.pdf
l4/9付Updated「International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA)」
https://www.ema.europa.eu/en/partners-networks/international-activities/multilateral-organisations-initiatives/international-coalition-medicines-regulatory-authorities-icmra
［上記関連ニュース記事］
l4/9付RAPS「Regulators Urge RCTs With Control Arms for COVID-19 Drug Trials」～ICMRAによる4/2付のSummary Reportに関するものです。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/4/regulators-urge-rcts-with-control-arms-for-covid-1
l4/9付Updated「Coronavirus disease (COVID-19)」
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19
※追記更新（2020.04.29）
EMAからの4/9付でのCOVID-19関連情報です。
ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げています
また、必要に応じては、ECからの通知等も含めておりますことも
関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイト等ひを
l4/9付News release「EMA establishes task force to take quick and coordinated regulatory action related to COVID-19 medicines」～
https://www.ema.europa.eu/en/
l4/9付「Mandate, objectives and rules of procedure of the COVID-19 EMA pandemic Task Force (COVID-ETF)」～上記TF関連です。
https://www.ema.europa.eu/en/
［上記関連ニュース記事］
l4/9付RAPS「EMA Stands up Task Force to Oversee Regulatory Response to COVID-19」
https://www.raps.org/news-and-
［4/13付追記更新：上記関連ニュース記事］
l4/13付FDAnews Drug Daily Bulletin「EMA Creates COVID-19 Task Force to Coordinate Vaccines, Therapeutics」
https://www.fdanews.com/
［4/29付追記更新：上記関連ニュース記事］
l4/28付ECA/GMP News「New EU/EMA planned Actions in the context of the COVID-19 pandemic」
https://www.gmp-compliance.
l4/9付News Release「Global regulators stress need for robust evidence on COVID-19 treatments」～ICMRAに基づくものです。
https://www.ema.europa.eu/en/
l4/9付News Release(pdfファイル)「Global regulators stress need for robust evidence on COVID-19 treatments」
https://www.ema.europa.eu/en/
l4/9付Updated「International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA)」
https://www.ema.europa.eu/en/
［上記関連ニュース記事］
l4/9付RAPS「Regulators Urge RCTs With Control Arms for COVID-19 Drug Trials」～ICMRAによる4/2付のSummary Reportに関するものです。
https://www.raps.org/news-and-
l4/9付Updated「Coronavirus disease (COVID-19)」
https://www.ema.europa.eu/en/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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