※追記更新（2020.03.05）
※追記更新（2020.03.06）
※追記更新（2020.03.10）
3/4付でEMAから「ICH guideline Q12 on technical and regulatory considerations for pharmaceutical product lifecycle management - Step 5」と「ICH guideline Q12 on technical and regulatory considerations for pharmaceutical product lifecycle management - Step 5 - Annexes」が発出されました。
ただ発効日については、EUにおける一変等の法的枠組みの検討が必要ということで、具体的には示されていません（EUノート参照）。
まずは、考え方と方向性の提示を優先しての発出と思えます。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのガイドライン、ノート並びに更新ウェブサイトをご参照ください。
lガイドライン「ICH guideline Q12 on technical and regulatory considerations for pharmaceutical product lifecycle management - Step 5」
https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/ich-guideline-q12-technical-regulatory-considerations-pharmaceutical-product-lifecycle-management_en.pdf
lガイドラインアネックス「ICH guideline Q12 on technical and regulatory considerations for pharmaceutical product lifecycle management - Step 5 - Annexes」
https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/ich-guideline-q12-technical-regulatory-considerations-pharmaceutical-product-lifecycle-management_en-0.pdf
lEUノート「Note on EU implementation of ICH Q12 (guideline on technical and regulatory considerations for pharmaceutical product lifecycle management)」
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/note-eu-implementation-ich-q12-guideline-technical-regulatory-considerations-pharmaceutical-product_en.pdf
l更新ウェブサイト「ICH Q12 Technical and regulatory considerations for pharmaceutical product lifecycle management」
https://www.ema.europa.eu/en/ich-q12-technical-regulatory-considerations-pharmaceutical-product-lifecycle-management
【3/5付追記更新】
3/4付のRAPSが「EMA Explains Unique Implementation of ICH Q12 Guideline」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLsのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/3/ema-explains-unique-implementation-of-ich-q12-guid
【3/6付追記更新】
3/6付のGMP-VERLAGが「IEMA: What EU adaptations are necessary for ICH Q12?」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/ema-what-eu-adaptations-are-necessary-for-ich-q12
【3/10付追記更新】
3/10付のECA/GMP Newsが「EU implementation of ICH Q12」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/eu-implementation-of-ich-q12
※追記更新（2020.03.06）
※追記更新（2020.03.10）
3/4付でEMAから「ICH guideline Q12 on technical and regulatory considerations for pharmaceutical product lifecycle management - Step 5」と「ICH guideline Q12 on technical and regulatory considerations for pharmaceutical product lifecycle management - Step 5 - Annexes」が発出されました。
ただ発効日については、EUにおける一変等の法的枠組みの検討が
まずは、考え方と方向性の提示を優先しての発出と思えます。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのガイドライン、
lガイドライン「ICH guideline Q12 on technical and regulatory considerations for pharmaceutical product lifecycle management - Step 5」
https://www.ema.europa.eu/en/
lガイドラインアネックス「ICH guideline Q12 on technical and regulatory considerations for pharmaceutical product lifecycle management - Step 5 - Annexes」
https://www.ema.europa.eu/en/
lEUノート「Note on EU implementation of ICH Q12 (guideline on technical and regulatory considerations for pharmaceutical product lifecycle management)」
https://www.ema.europa.eu/en/
l更新ウェブサイト「ICH Q12 Technical and regulatory considerations for pharmaceutical product lifecycle management」
https://www.ema.europa.eu/en/
【3/5付追記更新】
3/4付のRAPSが「EMA Explains Unique Implementation of ICH Q12 Guideline」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLsのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【3/6付追記更新】
3/6付のGMP-VERLAGが「IEMA: What EU adaptations are necessary for ICH Q12?」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.
【3/10付追記更新】
3/10付のECA/GMP Newsが「EU implementation of ICH Q12」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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